Remdesivir (Veklury): revisión de la señal de daño renal

Aprobación condicional para tratar pacientes con COVID-19

Veklury (remdesivir) ha recibido una "aprobación condicional" en la Unión Europea para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más con neumonía que requieren oxígeno suplementario.

Remdesivir se usa en estos pacientes críticamente enfermos porque los beneficios superan los riesgos de proporcionar el medicamento, incluso si los datos son menos completos de lo que normalmente se esperaría. Los documentos faltantes deben presentarse en la fase de post-admisión.

Toxicidad renal Veklury

Para Veklury, la toxicidad renal se evaluó principalmente sobre la base de experimentos con animales en el momento de la solicitud de aprobación. La toxicidad renal se destacó en el plan de gestión de riesgos como un riesgo potencial importante sobre el que se necesita más información para comprender mejor los efectos del remdesivir en el riñón.

Existe un mayor control de la seguridad de los medicamentos para recopilar informes de efectos adversos. El daño renal agudo se observa como un evento adverso de particular preocupación en los informes de resumen de seguridad mensuales para remdesivir.

Sin embargo, aún no se ha aclarado si existe una conexión causal entre Veklury y los informes de daño renal agudo.

Los informes forman una "señal de seguridad", es decir, información sobre un evento adverso nuevo o documentado de forma incompleta que puede ser causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación. El daño renal también puede deberse a otros factores, como la diabetes. El COVID-19 en sí mismo también es una causa conocida de daño renal.

PRAC ahora está evaluando datos

El PRAC ahora evaluará cuidadosamente todos los datos disponibles para evaluar si el medicamento puede haber sido responsable del daño renal y si es necesario actualizar la información disponible en Veklury. Las recomendaciones para el uso de este medicamento no han cambiado.

Compruebe si hay insuficiencia renal antes del tratamiento con remdesivir.

La información del producto ya aconseja a los médicos que controlen a los pacientes en busca de disfunción renal antes y durante el tratamiento y que no comiencen el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave. El PRAC ha comenzado esta revisión basándose en los resultados de la adquisición de señal continua de EudraVigilance. La EMA seguirá proporcionando información sobre el resultado de la revisión del PRAC.

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