Velcade falsificado

Preparación: VELCADE® 3,5 mg polvo para solución inyectable.

Compañía farmacéutica: Janssen-Cilag GmbH

Principio activo: bortezomib

Lote: GGZT800 (fecha de caducidad 06/2019) y GCZTQ00 (fecha de caducidad 02/2019)

Nota: Las falsificaciones que se descubrieron estaban en forma rumana / búlgara. Se refieren en particular al embalaje exterior (el compartimento para el vial no está completamente pegado en el original) y la información del producto (sin pliegues ni torceduras en el original). La inspección visual del vial reveló discrepancias en términos del tipo de botella y el color de la tapa flip-off. Actualmente se está investigando el origen de los viales.

Se confirma la integridad del vial. La prueba de laboratorio mostró que ambos lotes son el ingrediente activo bortezomib. El contenido corresponde a la cantidad especificada (3,5 mg). La empresa Janssen-Cilag proporciona las siguientes imágenes para distinguir entre original y falso:

© Janssen-Cilag

Ninguno de los paquetes falsificados descubiertos en el distribuidor paralelo se ha entregado ni revendido.

Enmienda del 16 de agosto de 2017

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) ha recibido más información en el caso de falsificación del medicamento VELCADE® 3,5 mg en polvo para la preparación de una solución inyectable. También se encontraron productos potencialmente falsificados en el distribuidor paralelo A.C.A. Se funda Müller ADAG Pharma AG. Además de los dos lotes originales ya conocidos con las designaciones GGZT800 y GCZTQ00, el lote FGZSL01 con fecha de caducidad: 06/2018 se ha vuelto visible debido a características de falsificación. La sospecha de falsificación se está investigando más a fondo. Todos los A.C.A. afectados Los lotes de Müller se publican en la prensa especializada como parte de una campaña de retirada.

Modificación del 05.09.2017

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) tiene información sobre otro distribuidor paralelo afectado por el caso de falsificación del medicamento Velcade, la empresa Abacus Medicines en Dinamarca.

Los lotes ya conocidos GGZT800, GCZTQ00 y el nuevo lote FGZSL01 (fecha de caducidad 06/2018) se ven afectados. Además, se identificó un cuarto lote falsificado "FJZT800" (fecha de caducidad 09/2018) en axicorp Pharma B.V., un distribuidor paralelo de los Países Bajos. También en este nuevo lote, el medicamento tiene una presentación búlgaro-rumana. El embalaje (caja plegable, etiqueta del vial y folleto del prospecto) es una falsificación. Las pruebas de laboratorio de los lotes confirman la identidad del ingrediente activo y el contenido de acuerdo con las especificaciones.

Para todos los lotes falsificados identificados hasta ahora, incluso después de más investigaciones exhaustivas sobre el origen de los viales, no hay indicios de que los viales no sean el producto original de Janssen.

Suplemento a partir del 6 de octubre de 2017

Las investigaciones provisionales revelaron que el Dr. Fisher Farma BV en los Países Bajos también se ve afectada. Un quinto lote se ha vuelto visible debido a características falsificadas: GCZTU00 (fecha de caducidad 02/2019). Las imágenes correspondientes se pueden ver en la página de inicio de BfArM.

Modificación del 8 de diciembre de 2017

El Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) ha recibido más información en el caso de la falsificación del medicamento VELCADE 3,5 mg en polvo para la preparación de una solución inyectable. Se volvieron a encontrar productos falsificados en el distribuidor paralelo Haemato Pharm en Brandeburgo.

Además de los cinco lotes originales ya conocidos con los nombres GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 y GCZTU00, el lote original FGZSK00 (fecha de caducidad: 06/2018) ahora se ha vuelto visible debido a características de falsificación. Como ocurre con las conocidas falsificaciones de Velcade, también se trata de un lote con presentación búlgaro-rumana en el que el embalaje (caja plegable, etiqueta en el vial) también es falso. Las pruebas de laboratorio del lote confirmaron la identidad del ingrediente activo y el contenido de acuerdo con las especificaciones.

Modificación de 20 de diciembre de 2017

En un apéndice del 20.Diciembre de 2017, BfArM informó sobre un séptimo lote sospechoso en el caso de falsificación del medicamento Velcade® 3.5 mg en polvo para la preparación de una solución inyectable. El lote real existente GJZT700 (fecha de caducidad: 09/2019) está disponible en el distribuidor paralelo Dr. Fisher Farma BV en los Países Bajos comenzó a sospechar de las características de falsificación. A diferencia de los casos anteriores, el lote no está en búlgaro-rumano sino en presentación checo-eslovaco-polaco.

La falsificación puede reconocerse por las siguientes características:

  • La caja falsificada ("Falsificación") muestra una línea de pliegue arrugada en la solapa lateral pegada en lugar de una línea de pliegue cortada. Además, la caja plegable muestra manchas rosas en el interior.
  • El lomo del folleto de solicitud falsificado ("Falsificación") no está completamente pegado. Hay un pliegue adicional en la portada del folleto.