Abandono del estudio: Xarelto no tiene ninguna ventaja sobre ASA

La compañía farmacéutica Bayer AG y su socio de desarrollo Janssen Research & Development, LLC informan sobre la suspensión prematura del estudio comparativo de fase III NAVIGATE ESUS. En una evaluación intermedia programada de los resultados, el rivaroxabán solo fue comparable, pero no mejor, que el ácido acetilsalicílico en dosis bajas en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en pacientes que habían sufrido recientemente un accidente cerebrovascular embólico de causa desconocida.

Bayer declaró que el análisis intermedio realizado por el Comité de Monitoreo de Datos (IDMC) "mostró pocas perspectivas de beneficio clínico si el estudio continuaba". La terminación prematura del estudio no afecta otras áreas de aplicación de Xarelto. Según Bayer, el perfil beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban se mantiene sin cambios en todas las indicaciones aprobadas.

Estudio fase III NAVIGATE ESUS

El estudio de fase III NAVIGATE ESUS fue un gran estudio comparativo mundial con 7.214 pacientes que participaron en 459 centros de estudio en 31 países. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 15 mg de rivaroxabán o 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día.

El criterio de valoración principal del estudio de eficacia fue la aparición de accidentes cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares isquémicos, hemorrágicos e indefinidos, así como ataques isquémicos transitorios con imágenes positivas del sistema nervioso central) y embolias sistémicas. El criterio de valoración principal para la seguridad de los medicamentos fue la aparición de complicaciones hemorrágicas graves según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).

En general, las tasas de hemorragia fueron bajas en ambos brazos. Sin embargo, ASA fue superior a Xarelto en cuanto a episodios hemorrágicos. La presentación de los resultados completos del análisis tendrá lugar en 2018 como parte de un congreso médico.

Mayor riesgo de insultos con ESUS

ESUS es la abreviatura de accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado. Esto incluye accidentes cerebrovasculares de génesis poco clara documentados por procedimientos de imágenes, en los que, a pesar de exámenes exhaustivos y esfuerzos para descartar todas las causas cardíacas y vasculares conocidas, no se puede determinar ninguna causa. Por tanto, no se incluyen los pacientes con fibrilación auricular o antecedentes de enfermedad aterosclerótica. Por tanto, la clientela de pacientes del estudio NAVIGATE ESUS se diferencia de la de las indicaciones ya aprobadas de rivaroxabán.

Según Bayer, los pacientes con ESUS tienen un riesgo considerable de sufrir otro ictus a pesar del tratamiento profiláctico secundario. “Los pacientes con ESUS actualmente tienen pocas opciones de tratamiento y el papel de los anticoagulantes en esta área sigue sin estar claro. Ahora analizaremos los resultados del estudio NAVIGATE ESUS para poder evaluar mejor el resultado del estudio y sus implicaciones ”, explica el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Desarrollo.

Implementar la terapia con Xarelto en ASA

Los pacientes del estudio del grupo de Xarelto ahora deben reajustarse a AAS. Con este fin, los pacientes “ahora son contactados por sus médicos y convertidos al estándar de tratamiento con AAS. No debe suspender el medicamento del estudio sin consultar a su médico. Continuaremos investigando activamente el rivaroxaban en pacientes con riesgo de coágulos de sangre fatales ”, dijo Möller.

Indicaciones de Xarelto

El principio activo de Xarelto, el rivaroxaban, pertenece a un grupo de inhibidores del factor Xa. Xarelto tiene las indicaciones más aprobadas de todos los anticoagulantes orales no dependientes de vitamina K (NOAC). Las áreas de aplicación que permanecen sin cambios independientemente de la finalización del estudio son:

  • Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo.
  • Tratamiento de la embolia pulmonar (EP) en adultos
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) en adultos
  • Prevención de la EP y la TVP recurrentes en adultos
  • Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes adultos después de una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes adultos después de una artroplastia electiva de rodilla
  • Prevención de eventos aterotrombóticos (mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) después del síndrome coronario agudo en pacientes con biomarcadores cardíacos elevados sin accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio en combinación con ácido acetilsalicílico o con ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidogrel.