Xeljanz (tofacitinib): no exceda la dosis recomendada en la artritis reumatoide

El consejo sigue los primeros resultados de un estudio en curso (estudio A3921133) de Xeljanz en pacientes con artritis reumatoide.

En la UE, tofacitinib 5 mg dos veces al día es la dosis aceptable para la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. La dosis más alta de 10 mg dos veces al día solo está aprobada para el tratamiento inicial de pacientes con colitis ulcerosa. La EMA está evaluando los primeros resultados y examinando si son necesarias medidas regulatorias.

Mientras tanto, para los pacientes con artritis reumatoide que recibieron Xeljanz 10 mg dos veces al día en el estudio A3921133, la dosis se reducirá a 5 mg dos veces al día durante el resto del estudio. El objetivo del estudio fue examinar los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios con Xeljanz en pacientes de 50 años o más que ya tenían un riesgo mayor, y comparar su seguridad con la de otro medicamento llamado inhibidor del TNF.

Si bien se esperan resultados completos, la EMA recomienda que los profesionales de la salud controlen a los pacientes para detectar signos y síntomas de coágulos de sangre en los pulmones. Los pacientes no deben suspender ni cambiar la dosis de Xeljanz por iniciativa propia sin hablar con su médico. Los pacientes deben consultar a un médico de inmediato si experimentan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda y tos con sangre.

Los profesionales sanitarios serán informados por escrito de los resultados preliminares del estudio y las recomendaciones de tratamiento actuales.

Hay otros estudios clínicos en la UE con Xeljanz a una dosis de 10 mg dos veces al día. Los pacientes que participan en ensayos clínicos con Xeljanz deben hablar con su médico tratante si tienen alguna pregunta o inquietud.

Información para profesionales sanitarios

  • En un estudio de tofacitinib 10 mg dos veces al día en artritis reumatoide se observó un mayor riesgo de embolia pulmonar y mortalidad por todas las causas. Estos resultados provienen del estudio A3921133, un ensayo clínico abierto y en curso que evalúa la seguridad de tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día frente al factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con artritis reumatoide. Los pacientes del estudio tienen 50 años o más y tienen al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.
  • Los resultados preliminares del estudio mostraron que la incidencia general de embolia pulmonar en el brazo del estudio de tofacitinib dos veces al día dos veces al día en comparación con el brazo del inhibidor del TNF fue aproximadamente tres veces mayor que en otros estudios, aproximadamente tres veces el programa de tofacitinib. Además, la mortalidad por todas las causas fue mayor en el grupo de 10 mg dos veces al día en comparación con el grupo de tofacitinib 5 mg dos veces al día y los grupos de inhibidor del TNF.
  • Como resultado, en los pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio A3921133, la dosis se reducirá a 5 mg dos veces al día durante el resto del estudio.
  • A medida que continúe la evaluación de los resultados del estudio, los prescriptores deben seguir cumpliendo con la dosis aprobada de 5 mg dos veces al día para el tratamiento de la artritis reumatoide.
  • Los pacientes que reciben tofacitinib, independientemente de la indicación, deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de embolia pulmonar y aconsejarles que consulten a un médico de inmediato si la padecen.
  • Se enviará una “Carta de la mano roja” a todos los profesionales de la salud que se espera receten el medicamento para informarles de los resultados preliminares del estudio y las recomendaciones de tratamiento actuales.

Información para pacientes

  • Un nuevo estudio en curso en pacientes con artritis reumatoide mostró que dosis altas de 10 mg de Xeljanz dos veces al día aumentaron el riesgo de coágulos de sangre peligrosos en los pulmones y la muerte.
  • Esta dosis es más alta que la dosis aprobada de 5 mg dos veces al día para la artritis reumatoide.
  • Si está en tratamiento con Xeljanz, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultarlo con su médico.
  • Debe consultar a un médico de inmediato si nota los siguientes síntomas que podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones: dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, tos con sangre, sudoración excesiva y piel azulada.
  • Si tiene alguna inquietud acerca de su medicamento, debe comentarla con un médico.