Xeljanz® (tofacitinib): uso restringido debido al riesgo de coágulos de sangre en los pulmones

Estos grupos de riesgo incluyen personas con insuficiencia cardíaca, cáncer, trastornos hemorrágicos hereditarios o antecedentes de coágulos sanguíneos, y personas que toman anticonceptivos hormonales combinados, reciben terapia de reemplazo hormonal o se someten a una cirugía mayor.

Además, los médicos deben considerar otros factores que pueden aumentar el riesgo de coágulos de sangre en los pulmones:

  • Edad
  • obesidad
  • Humo
  • Inmovilización


Xeljanz® está actualmente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa grave.

La recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sigue los resultados de un estudio en curso (Estudio A3921133) en pacientes con artritis reumatoide que tienen un mayor riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y la mortalidad mostró cuando la Se utilizó una dosis de 10 mg dos veces al día, que es el doble de la dosis recomendada para la artritis reumatoide.

Dado que 10 mg de Xeljanz® es la única dosis inicial recomendada para la colitis ulcerosa, los pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos en esta indicación no deben reajustarse a Xeljanz®. Los pacientes de alto riesgo que actualmente toman esta dosis, independientemente de la enfermedad subyacente, deben cambiarse a tratamientos alternativos.

Los pacientes no deben suspender ni cambiar su dosis de Xeljanz® sin consultar a su médico. Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, o tos con sangre, lo que podría indicar la presencia de un coágulo de sangre en los pulmones.

Las nuevas recomendaciones son preliminares. Siga el consejo anterior del PRAC de no exceder la dosis recomendada de 5 mg dos veces al día en el tratamiento de la artritis reumatoide.

El PRAC ahora llevará a cabo una revisión de toda la información disponible. Los resultados se pondrán a disposición de los pacientes y los profesionales sanitarios como directrices actualizadas.

Información para profesionales sanitarios

  • Un estudio con tofacitinib 10 mg dos veces al día encontró un mayor riesgo de embolia pulmonar y mortalidad por todas las causas en la artritis reumatoide.
  • Estos resultados provienen del estudio A3921133, un estudio abierto en curso que evalúa la seguridad de tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día frente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes con artritis reumatoide. Los pacientes del estudio tienen 50 años o más y tienen al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.
  • Los resultados preliminares del estudio mostraron que hubo 19 casos de embolia pulmonar de 3.883 pacientes-año en el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día del estudio, en comparación con 3 casos de 3.982 en el grupo de inhibidores de TNF. Además, hubo 45 muertes por diversas causas de 3.897 pacientes-año en el "brazo de 10 mg dos veces al día" en comparación con 25 casos de 3.982 pacientes-año en el grupo de inhibidores de TNF.
  • Durante el período de examen detallado de estos riesgos, los médicos no deben prescribir la dosis alta (10 mg dos veces al día) para pacientes con insuficiencia cardíaca, con trastornos hereditarios de la coagulación, con tromboembolismo venoso previo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, utilizando hormonas combinadas. anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal, con enfermedades malignas que se van a someter a una cirugía mayor.
  • Otros factores de riesgo a considerar cuando se prescribe tofacitinib 10 mg dos veces al día son la edad, la obesidad (IMC> 30), el tabaquismo y la inmovilización.
  • Los pacientes que ya están siendo tratados con la dosis de 10 mg dos veces al día y que tienen un alto riesgo de embolia pulmonar deben cambiarse a tratamientos alternativos.
  • A medida que continúe la evaluación adicional de los resultados del estudio, los prescriptores deben seguir cumpliendo con la dosis aceptable de 5 mg dos veces al día para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
  • Los pacientes que reciben tofacitinib, independientemente de la indicación, deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de embolia pulmonar y se recomienda que se consulte a un médico de inmediato si se descubren.
  • Se enviará una carta a todos los profesionales de la salud que se espera receten el medicamento para informarles de las recomendaciones preliminares de tratamiento.

Información para pacientes

  • Un estudio en curso en pacientes con artritis reumatoide mostró que existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos en los pulmones y muerte cuando se administra Xeljanz® en una dosis de 10 mg dos veces al día.
  • Esta dosis es más alta que la dosis aprobada de 5 mg dos veces al día para la artritis reumatoide. Sin embargo, esta dosis se usa para el tratamiento inicial de pacientes con colitis ulcerosa (hasta 16 semanas) y también se puede usar en algunos pacientes si se continúa el tratamiento.
  • Durante la fase de evaluación detallada de Xeljanz®, si está siendo tratado con Xeljanz® 10 mg dos veces al día y tiene un alto riesgo de coágulos de sangre en los pulmones, su médico puede cambiarlo a un tratamiento alternativo.
  • Puede tener un alto riesgo de coágulos de sangre en los pulmones si tiene insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona tan bien como debería), tiene trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre, coágulos de sangre en las venas, está usando anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal, tiene cáncer o ha tenido recientemente o está a punto de someterse a una cirugía mayor.
  • Su médico también considerará su edad, si es obeso (su índice de masa corporal (IMC) es superior a 30), fuma o está inmovilizado al evaluar su riesgo de coágulos de sangre.
  • Si está siendo tratado con Xeljanz®, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultarlo con su médico.
  • Consulte a un médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones: dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, tos con sangre, sudoración excesiva y piel azulada.
  • Si tiene alguna inquietud acerca de sus medicamentos, debe comentarla con un médico o farmacéutico.