Carta informativa sobre Yondelis

El 28 de febrero de 2020, el CHMP inició una revisión del medicamento contra el cáncer Yondelis (trabectedina). Yondelis se utiliza para tratar la

  • Cáncer de ovario (cáncer de ovarios)
  • Sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de los tejidos blandos del cuerpo)

Razón de la revisión

La revisión comenzó después de que se suspendiera prematuramente un ensayo clínico (OVC-3006) que investigaba el uso de Yondelis en pacientes con cáncer de ovario. Un análisis intermedio de los resultados mostró que los pacientes tratados concomitantemente con Yondelis y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), otro medicamento contra el cáncer, no vivieron en general más que los pacientes tratados con PLD solo.

Los pacientes incluidos en el estudio OVC-3006 eran diferentes de los del estudio en el que se aprobó Yondelis para el tratamiento del cáncer de superficie. El estudio OVC-3006 también incluyó pacientes para los que se aprobó Yondelis.

Por lo tanto, la EMA revisará los datos disponibles y evaluará si los resultados del estudio OVC-3006 tienen un impacto en el uso aprobado de Yondelis en pacientes con cáncer de ovario.

La revisión no se aplica a las solicitudes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

Mientras la revisión está en curso, Yondelis puede seguir utilizándose en el tratamiento del cáncer de ovario y el sarcoma de tejidos blandos, según la información aprobada del producto. Los pacientes que tengan preguntas sobre su tratamiento deben hablar con su médico o farmacéutico.

Más sobre la droga

Yondelis se usa con doxorrubicina liposomal pegilada para tratar el cáncer de ovario en pacientes que han recaído (han regresado después de un tratamiento previo) y son sensibles a los medicamentos que contienen platino.

Yondelis también se usa para tratar a adultos con sarcoma de tejido blando avanzado. Se utiliza después de que el cáncer ha comenzado a diseminarse y el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) ya no funciona, o en pacientes que no pueden recibir estos medicamentos.
La información sobre el medicamento se puede obtener de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el siguiente enlace:

Los detalles sobre el procedimiento se pueden obtener de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).