Solicitud de aprobación para la vacunación corona en niños

También en los EE. UU., Las empresas han presentado la solicitud correspondiente para una Autorización de uso de emergencia ("EUA") para Comirnaty. En la UE, la autorización de comercialización condicional ("CMA") se ha adaptado para ampliar la indicación de uso en jóvenes de 12 a 15 años. El antecedente son los resultados de un estudio clínico de fase III con un total de 2.260 participantes en este grupo de edad, que, según las empresas, mostró una efectividad del 100 por ciento y fuertes respuestas de anticuerpos con buena tolerabilidad. Los efectos secundarios fueron comparables a los del grupo de edad de 16 a 25 años. Los participantes del estudio serán monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de recibir la segunda dosis, dijo BioNTech. La empresa asume que los primeros datos fiables estarán disponibles en septiembre.

Hasta ahora, la EMA solo necesitó unas pocas semanas para revisar las solicitudes de aprobación de las vacunas corona. Esto significa que, en el mejor de los casos, con un tiempo de procesamiento de cuatro a seis semanas, la aprobación de la UE podría tener lugar desde principios de junio hasta mediados de junio.