Recomendación de autorización para el biosimilar Benepali

El biosimilar del fabricante coreano Samsung Bioepis debe utilizarse como producto de referencia de Enbrel (Pfizer) para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilartritis (espondilitis anquilosante y espondilartritis axial no radiológica) y psoriasis en placas.

Benepali Enbrel no inferior

La evaluación positiva de la EMA del biosimilar anti-TNF Benepali se basa en los datos preclínicos y clínicos presentados de los estudios de fase I y III. Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y de 52 semanas fue particularmente convincente. Este estudio reclutó a 596 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en más de 50 ubicaciones en 10 países. Después de evaluar los resultados, se pudo demostrar un perfil de eficacia, calidad y seguridad comparable de Benepali y el de Enbrel.

Aplicación de Benepali

Benepali estará disponible como solución subcutánea inyectable que contiene 50 mg de etanercept. El ingrediente activo inmunosupresor es una proteína de fusión que inhibe la actividad biológica de TNF-alfa en particular. Benepali debe poder utilizarse en combinación con metotrexato o como monoterapia en caso de intolerancia al MTX. La terapia mejora la funcionalidad de las articulaciones afectadas. Además, se observó una tasa reducida de progresión en el daño articular.

El fabricante recomienda iniciar el tratamiento con Benepali por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondilartritis axial no radiológica y psoriasis en placas. Sin embargo, solo se pueden esperar recomendaciones detalladas de uso después de que se haya otorgado la autorización de comercialización.

Enbrel contra Benepali

Enbrel recibió la aprobación para el tratamiento de enfermedades reumatoides en 2000. A pesar de la indicación dada, el medicamento a veces solo se recetó con precaución. Esto se debió principalmente al costo extremadamente alto del biológico. En 2014, por ejemplo, según el informe actual de prescripción de medicamentos, solo se emitieron 125.000 recetas de Enbrel (en comparación con Ibuflam / -Lysin con 15,9 millones o Pantoprazol-Actavis con 9,7 millones de recetas). A pesar del número relativamente pequeño de recetas, el éxito de taquilla de Pfizer es el mayor gasto de taquilla por año con poco menos de 480 millones de euros. En general, Enbrel es el segundo medicamento más caro para las aseguradoras de salud.

Benepali como biosimilar

Después de que la protección por patente del ingrediente activo Etanercept expirara en la UE en 2015, nada se interpone en el camino de la aprobación de un biosimilar de Etanercept. Los pacientes, los médicos, los desarrolladores y los pagadores esperan una decisión rápida y positiva. La aprobación de marketing del biosimilar Benepali "sobre todo permite proporcionar terapias de alta calidad y ponerlas a disposición de un mayor número de pacientes en Europa", dice Christopher Hansung Ko, director gerente de Samsung Bioepis. El vicepresidente de Biogen, Alpna Seth, también dice: " La recomendación de aprobación positiva para Benepali es un gran paso adelante para los pacientes, médicos y pagadores en Europa. Los biosimilares (como Benepali) tienen un gran potencial para mejorar el acceso a tratamientos biológicos críticos para aquellos que más los necesitan ".