Lanzamiento de Skyrizi (risankizumab) para la psoriasis en placas

¿Para qué se utiliza Skyrizi?

El nuevo medicamento Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son elegibles para terapia sistémica. Skyrizi contiene risankizumab. Skyrizi es un desarrollo conjunto de Boehringer Ingelheim Pharma en cooperación con Abbvie. La comercialización la lleva a cabo el titular de la licencia AbbVie.

¿Qué es risankizumab?

Risankizumab es un anticuerpo monoclonal selectivamente humanizado (anticuerpo inmunoglobulina G1 (IgG1)) contra la proteína interleucina (IL) -23 que se produce en las células ováricas del hámster chino utilizando tecnología de ADN recombinante.

Efectos del risankizumab

Risankizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une selectivamente con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleucina 23 humana (IL-23) sin unirse a IL-12 e inhibe su interacción con el complejo receptor de IL-23. IL-23 es una citocina que participa en las respuestas inflamatorias e inmunes. Al bloquear la unión de IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la transducción de señales dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.

solicitud

Debe usarse bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en daignosis y el tratamiento de la psoriasis.

tipo de aplicacion

Skyrizi se administra como una inyección subcutánea, por lo que se deben usar diferentes partes del cuerpo (muslo, estómago, etc.) para la inyección con cada aplicación. Las áreas sensibles al dolor, lesionadas, enrojecidas, endurecidas o afectadas por psoriasis, como áreas con hematomas, no deben elegirse para inyecciones. Una inyección de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe ser administrada por un profesional de la salud o un cuidador.

Los pacientes pueden inyectarse Skyrizi ellos mismos si han sido entrenados para hacerlo. El prospecto proporciona información sobre el uso correcto.

Dosis

La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada como inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no hayan respondido después de 16 semanas de tratamiento. Algunos pacientes que inicialmente tienen respuestas parciales pueden experimentar mejoras después de las 16 semanas de tratamiento.

Si un paciente no responde al tratamiento después de 16 semanas, se debe considerar la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes, incluso con una respuesta parcial inicial, puede haber mejoras en el transcurso de un tratamiento adicional más allá de las 16 semanas.

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible. A partir de entonces, el tratamiento debe continuarse como de costumbre.

Grupos especiales de pacientes

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No hay ajustes de dosis, pero la experiencia es limitada.

Función hepática y renal alterada

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, dado que no se espera una influencia significativa sobre la farmacocinética del anticuerpo monoclonal, no es necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes

Hasta la fecha, no se ha demostrado que sea seguro en niños y adolescentes de 6 a 18 años. En niños menores de 6 años, Skyrizi no mostró ningún beneficio en la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave.

Paciente obeso

No se requiere ajuste de dosis.

Contraindicaciones

Skyrizi no debe usarse si es hipersensible al ingrediente activo oa cualquiera de los demás ingredientes. Además, su uso en infecciones activas clínicamente relevantes, por ejemplo, tuberculosis, es tabú.

Precauciones especiales

Vacunas

Todas las vacunas deben completarse antes de comenzar la terapia con Skyrizi. Espere cuatro semanas después de recibir una vacuna viva. No se deben utilizar vacunas vivas durante el tratamiento con Skyrizi y durante las 21 semanas posteriores.

Interacciones

Dado que no se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas hepáticas y que el risankizumab no se excreta por los riñones, no se esperan interacciones medicamentosas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas que metabolizan los medicamentos. Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis.

No se han investigado las interacciones con inmunosupresores y fototerapia concomitantes.

Fertilidad, embarazo y lactancia.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con risankizumab y durante las 21 semanas posteriores. No se recomienda su uso durante el embarazo. No se sabe si risankizumab se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se puede descartar. Por lo tanto, el tratamiento con risankizumab debe suspenderse después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio, o debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Risankizumab no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Efectos secundarios de Skyrizi

Las infecciones más comunes del tracto respiratorio superior (13%), otros efectos secundarios pueden incluir:

  • Infecciones por tiña
  • Foliculitis
  • Dolor de cabeza
  • Prurito
  • Fatiga
  • Reacciones en el lugar de la inyección

Situación de estudio para la admisión

La eficacia y seguridad de risankizumab se evaluó en cuatro estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance e IMMvent) en 2.109 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave. La eficacia de los fármacos antipsoriásicos se demuestra mediante la puntuación PASI (índice de gravedad del área de psoriasis), que incluye enrojecimiento, engrosamiento, descamación y la extensión del área de la piel afectada por la psoriasis. Un valor PASI 90 corresponde a una mejora de los síntomas en la piel del 90 por ciento del valor inicial. En estos estudios, el risankizumab se probó frente a ustekizumab y adalimumab, así como contra placebo, y mostró mejores resultados tanto en el período de observación de 16 semanas como en el período de observación de 52 semanas. Abbvie informó en un comunicado de prensa que el 80 por ciento de los pacientes que tenían la piel clara después de 16 semanas permanecieron sin síntomas durante un año. Puede encontrar más información sobre los estudios individuales y sus resultados en la información para profesionales sanitarios.

"La psoriasis en placas puede ser una carga física, psicológica y social significativa para las personas con la enfermedad", dijo Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. "En estudios clínicos, risankizumab mostró tasas de limpieza de la piel consistentemente altas con un perfil de riesgo-beneficio favorable. Después de un año, más del 50 por ciento de los pacientes que recibieron risankizumab lograron una piel perfectamente limpia".

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