Nueva introducción de Tovedeso

La preparación Tovedeso de ratiopharm contiene el ingrediente activo desfesoterodina. El medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico de agentes urológicos, antiespasmódicos urológicos, código ATC: G04BD13.

campo de uso

Tovedeso se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático del aumento de la frecuencia urinaria y / o necesidad imperiosa de orinar y / o incontinencia de urgencia, como las que pueden ocurrir en el síndrome de vejiga hiperactiva.

Efectos de la desfesoterodina

La desfesoterodina es un antagonista del receptor muscarínico específico competitivo. Es el principal metabolito activo de la fesoterodina y se considera la principal sustancia farmacológicamente activa de la fesoterodina. La fesoterodina se considera un profármaco de la desfesoterodina. El fumarato de fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente mediante esterasas inespecíficas a desfesoterodina, un derivado de 5-hidroximetilo (5-HMT). La fesoterodina bloquea los receptores muscarínicos (M1-M5). En comparación con la fesoterodina, la afinidad de la desfesoterodina por los receptores muscarínicos es dos potencias de diez mayor. El efecto antagonista sobre los receptores relaja los músculos que empujan la orina fuera de la vejiga. Hay un aumento de la capacidad de la vejiga. Además, el tipo de tensión muscular cambia a medida que se llena la vejiga. Se previene la micción no deseada.

solicitud

La dosis inicial recomendada es de 3,5 mg de desfesoterodina una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 7 mg una vez al día. En pacientes con función renal o hepática normal que también estén recibiendo inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis diaria máxima es de 3,5 mg. La información del producto contiene recomendaciones separadas para su uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Tovedeso debe usarse con precaución en pacientes con:

  • Trastornos del flujo urinario obstructivo clínicamente relevantes con riesgo de retención urinaria (por ejemplo, agrandamiento clínicamente relevante de la próstata en la hiperplasia prostática benigna).
  • trastornos gastrointestinales obstructivos (p. ej., estenosis pilórica)
  • reflujo gastroesofágico y / o tratamiento concomitante con medicamentos (como bisfosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis
  • disminución de la motilidad gastrointestinal
  • neuropatía autonómica
  • glaucoma de ángulo cerrado adecuadamente tratado

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo (desfesoterodina), fesoterodina o cualquiera de los demás componentes.
  • Retención urinaria
  • Retención de estómago
  • Glaucoma de ángulo cerrado no tratado o tratado de forma inadecuada
  • Miastenia gravis
  • Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
  • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con deterioro moderado a grave de la función hepática o renal.
  • Colitis ulcerosa grave
  • Megacolon tóxico

período de embarazo y lactancia

No se recomienda su uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Interacciones

Tenga cuidado al usar desfesoterodina al mismo tiempo que otros medicamentos antimuscarínicos o medicamentos con efectos anticolinérgicos (por ejemplo, amantadina, antidepresivos tricíclicos, ciertos neurolépticos, ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos terapéuticos y efectos secundarios (por ejemplo, estreñimiento, sequedad de boca, somnolencia, retención urinaria) La desfesoterodina puede reducir el efecto de fármacos que estimulan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida. La desfesoterodina no debe utilizarse concomitantemente con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4. El uso concomitante de desfesoterodina con otros fármacos antimuscarínicos o fármacos con efectos secundarios anticolinérgicos, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, debe Debe usarse con precaución ya que puede aumentar los efectos terapéuticos y los efectos secundarios. La desfesoterodina también debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT lo hace.

Efectos secundarios

Debido a las propiedades farmacológicas de la fesoterodina, el tratamiento puede provocar efectos antimuscarínicos leves a moderados, como sequedad de boca (28,8% de todos los pacientes del estudio, solo 8,5% en el grupo placebo), sequedad ocular, dispepsia y estreñimiento. Ocasionalmente puede ocurrir retención urinaria. Se pueden encontrar más detalles en la información para profesionales sanitarios.

Estudios

La aprobación de la desfesoterodina se basa en los estudios de aprobación de la fesoterodina. Eficacia y seguridad probadas. La eficacia de las dosis fijas de 4 mg y 8 mg de fesoterodina se investigó en dos estudios de fase III aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego durante 12 semanas. La edad media de los pacientes incluidos en estos estudios (79% mujeres, 21% hombres) fue de 58 años (rango 19-91 años). En general, el 33% de los pacientes tenían ≥ 65 años y el 11% de los pacientes tenían ≥ 75 años. Al final del tratamiento, los pacientes tratados con fesoterodina tuvieron una reducción media estadísticamente significativa en el número de micciones por 24 horas y episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas en comparación con los pacientes del grupo placebo. La tasa de éxito (proporción de pacientes que describieron su enfermedad como "significativamente mejorada" o "mejorada" en una escala de 4 puntos para clasificar el éxito del tratamiento) fue significativamente mayor con fesoterodina en comparación con el cambio medio de placebo en el número de días con continencia por semana podría ser mejorado. Para más detalles, consulte la información técnica adjunta.

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