Aprobación de la UE para el colirio de ciclosporina Verkazia concedida

¿Qué es VKC?

La queratoconjuntivitis primaveral es una enfermedad ocular alérgica grave y recurrente que afecta principalmente a niños (especialmente varones) y adultos jóvenes. La afección se caracteriza por una inflamación severa de la superficie del ojo, incluidas la conjuntiva y la córnea.

VKC provoca picazón intensa, fotofobia, ojos dolorosos e incluso una posible pérdida permanente de la visión. VKC es una de las enfermedades raras (enfermedades huérfanas).

¿Cómo se usa Verkazia?

El nuevo medicamento Verkazia de Santen estará disponible en forma de gotas para los ojos. 1 ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina. Se recomienda poner 1 gota en cada ojo afectado 4 veces al día. La aplicación debe tener lugar durante la temporada de VKC. Si los síntomas persisten incluso después de la temporada, Verkazia debe usarse hasta que los síntomas se hayan controlado en la dosis especificada y luego con una dosis reducida de 1 gota dos veces al día.

¿Cómo actúa Verkazia?

La ciclosporina contenida en Verkazia bloquea las células del sistema inmunológico que causan la reacción alérgica y la inflamación en pacientes con VKC. Después de la aplicación en el ojo, la ciclosporina es absorbida pasivamente por los linfocitos T, por lo que la calcineurina se inactiva por su unión a la ciclofilina A y se evita la translocación de NF-AT al núcleo celular; como resultado, se bloquea la liberación de citocinas proinflamatorias, como IL-2, y por tanto también la activación de los linfocitos T.

El bloqueo de NF-AT también interviene en el proceso de alergia. La ciclosporina inhibe la liberación de histamina de los mastocitos y basófilos al reducir la producción de IL-5 y puede reducir la formación de eosinófilos y los efectos sobre la conjuntiva y la córnea. También se sabe que la ciclosporina aumenta la liberación de citocinas antiinflamatorias. Todos los datos disponibles sugieren que la ciclosporina tiene un efecto específico y reversible sobre los linfocitos y no suprime la hematopoyesis y no tiene ningún efecto sobre la función de las células fagocíticas.

Contraindicaciones de Verkazia

Verkazia no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o en caso de infección ocular o periocular aguda o sospechada. No utilizar durante el embarazo y la lactancia.

Interacciones Verkazia

El uso simultáneo de Verkazia y gotas para los ojos que contienen corticosteroides puede aumentar los efectos de Verkazia.

Efectos secundarios de Verkazia

El dolor y la picazón en los ojos son muy comunes. Los síntomas suelen aparecer cuando se instilan las gotas y luego desaparecen poco después.

Situación del estudio Verkazia

Verkazia reduce el daño corneal en la mayoría de los pacientes con VKC. La mejora se demostró utilizando la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea (puntuación CFS).

169 pacientes con VKC grave y queratitis grave fueron tratados en un estudio clínico pivotal doble ciego de 12 meses con control de vehículo (estudio VEKTIS). Los pacientes recibieron 4 gotas (dosis máxima) o 2 gotas (dosis baja) de Verkazia o 2 o 4 gotas de vehículo en los primeros 4 meses. El 55% de los pacientes tratados con Verkazia lograron una mejora en las puntuaciones de SFC de al menos el 50% después de 4 meses sin tomar ningún otro medicamento, en comparación con el 28% con placebo. Los síntomas como picazón, pérdida de moco y líquido y sensibilidad a la luz también mejoraron en mayor medida que con la terapia con placebo.

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