Cannabinoides en ELA con síntomas espásticos

antecedentes

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de los tractos nerviosos motores (primera y segunda neuronas motoras) con un curso progresivo. La prevalencia en Alemania es de 3 a 8 por cada 100.000 personas.

Los síntomas de la enfermedad son muy variables y dependen de si la primera o la segunda motoneurona se ve afectada con mayor frecuencia. Con una mayor participación de la segunda motoneurona, se producen atrofia muscular, debilidad muscular y parálisis flácida. Si, por el contrario, la primera neurona motora se ve más gravemente afectada, lo que ocurre con menos frecuencia, se produce espasticidad muscular con aumento de la tensión muscular y rigidez muscular. La espasticidad muscular es dolorosa y también puede provocar pérdidas funcionales, es decir, alteración del movimiento. La terapia para la espasticidad muscular es multimodal e incluye fisioterapia y farmacoterapia.

El establecimiento de metas

La preparación combinada de cannabis Nabiximols (contiene tetrahidrocannabinol [THC] y cannabidiol [CBD] en cantidades estandarizadas) ya está aprobada para la terapia aditiva para el tratamiento de la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple. Un equipo de investigación italiano ha investigado ahora los efectos de los nabiximols en pacientes con ELA con espasticidad muscular en un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo [1].

metodología

Se incluyó en el estudio a un total de 60 pacientes con ELA de entre 18 y 80 años. Estos se asignaron al azar en una proporción de 1: 1 en el grupo de Nabiximols o placebo. Los pacientes habían tenido síntomas espásticos durante al menos tres meses. Estos síntomas afectaron al menos a dos grupos de músculos con una puntuación ≥ 1 en la escala de Ashworth modificada.

Además, los participantes del estudio habían sido tratados con una terapia antiespástica definida durante al menos 30 días. Como parte del estudio, los pacientes recibieron terapia con Nabiximols o placebo durante 6 semanas. El aerosol de nabiximols, que se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la mejilla, fue dosificado por los propios pacientes dentro de un programa específico (máximo 12 aerosoles en 24 horas) durante los primeros 14 días. Luego, la dosis se mantuvo constante durante cuatro semanas.

El criterio de valoración principal se definió como el cambio en la puntuación de Ashworth modificada durante seis semanas.

Resultados

Se incluyeron en el análisis un total de 29 pacientes del grupo de Nabiximols y 30 pacientes del grupo de placebo. En el grupo de Nabiximols, hubo una mejora significativa en la puntuación de Ashworth de 0,11 dentro del período de observación de seis semanas. En comparación, la puntuación de Ashworth en el grupo de placebo disminuyó en 0,16 (p = 0,013).

No hubo interrupciones de la terapia durante el período de observación. Los pacientes toleraron bien los nabiximols y no hubo efectos secundarios.

Conclusión

En este estudio de "prueba de concepto" para revisar el concepto de terapia, Nabiximols mostró un efecto positivo sobre la espasticidad muscular en pacientes con ELA y, al mismo tiempo, fue bien tolerado.

"En muchas áreas médicas que están asociadas con espasmos musculares dolorosos, los cannabinoides ahora están demostrando ser una alternativa cuando las terapias convencionales no responden o no responden adecuadamente", comenta el profesor Dr. Dietz, especialista en neurología, Universidad de Zurich, los resultados del estudio [2]. La Sociedad Alemana de Neurología (DGN) está de acuerdo con los autores del estudio, que ahora piden estudios clínicos de fase III a mayor escala para que la terapia con cannabinoides también pueda usarse legalmente en el futuro para tratar los síntomas adecuados en la ELA [2].

El estudio fue financiado por la Fundación de Investigación Italiana para la Esclerosis Lateral Amiotrófica.