Fingolimod disponible para el tratamiento de la EM en niños y adolescentes

Como informó el fabricante Novartis, el modulador del receptor S1P fingolimod (Gilenya®) ha estado disponible para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) altamente activa desde febrero de 2019. Para ello, el preparado está ahora disponible en la dosis adicional con 0,25 mg de ingrediente activo para niños y adolescentes de 10 a 17 años y un peso corporal de hasta 40 kg. Para niños y adolescentes de este grupo de edad y un peso corporal superior a 40 kg, Gilenya® se puede utilizar en una dosis de 0,5 mg.

Aplicación y dosificación

Gilenya® 0.25 mg se toma por vía oral una vez al día. Gilenya® puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras sin abrirlas.

Cambio de dosis durante el tratamiento.

Los niños y adolescentes que hayan comenzado con la dosis de 0,25 mg y que alcancen un peso corporal estable de más de 40 kg durante el tratamiento deben cambiar a cápsulas de 0,5 mg cada una. Según la información del especialista, el cambio, así como el inicio de la terapia y el seguimiento de la terapia, debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.

Antecedentes de la aprobación

En noviembre de 2018, Gilenya® recibió la aprobación de la UE para el tratamiento de EMRR de gran actividad en pacientes de 10 años o más. Los antecedentes para la aprobación fueron proporcionados por los datos del estudio PARADIGMS. En este estudio de fase III, los participantes del estudio (niños y adolescentes con EMRR de 10 a 17 años) recibieron interferón beta-1a (30 µg por vía intramuscular por semana) o fingolimod por vía oral (0,25 o 0,5 mg una vez al día, según el peso corporal). .

Resultados del estudio PARADIGMS

La tasa de recaída anual con fingolimod fue de 0,12. En el grupo de interferón, solo se observó una disminución de las recaídas a 0,67. Después de ajustar los resultados (intervalo de confianza del 95%: 0,36 a 0,74), la reducción de las recaídas anuales fue muy significativa. Según los expertos, el fingolimod es más eficaz en niños que en adolescentes.

Efectos secundarios

Los eventos adversos ocurrieron en ambos grupos de estudio. En el grupo de interferón, los eventos adversos ocurrieron en el 95,3% de los pacientes. En el grupo de fingolimod, este fue el caso en el 88,8% de los pacientes. Sin embargo, hubo eventos adversos más graves en pacientes que recibieron terapia con fingolimod.

La FDA inicia un estudio adicional

Por esta razón, la Administración de Drogas y Control de Alimentos de los EE. UU. (FDA), que aprobó el fingolimod para el tratamiento de la EMRR en niños de 10 años o más, inició un estudio de seguimiento con un período de seguimiento más prolongado de más de cinco años. El período de observación del estudio PARADIGMS fue de 24 meses.