Gilenya® (fingolimod): restricciones de uso actualizadas

Según una recomendación actual de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el fármaco para la esclerosis múltiple Gilenya® (fingolimod) de Novartis Pharma GmbH ya no se puede utilizar en mujeres embarazadas. Si una mujer queda embarazada mientras toma Gilenya, deje de tomar el medicamento. Además, el embarazo debe ser monitoreado de cerca, ya que el ingrediente activo fingolimod puede dañar al feto y causar malformaciones.

Para minimizar el riesgo, las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento. Esto es para asegurar que las mujeres no estén embarazadas al inicio del tratamiento. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante dos meses después de suspender el medicamento.

El riesgo de malformación es dos veces mayor con Gilenya

Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión provocada por informes de que el riesgo de malformaciones en los bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo parece ser el doble del riesgo del 2-3% observado en la población general. Las malformaciones notificadas con más frecuencia en los bebés expuestos a Gilenya afectaron al corazón, los riñones, los huesos y los músculos.

Los médicos, pacientes y cuidadores recibirán materiales educativos actualizados con información sobre este riesgo y las medidas y precauciones para utilizar Gilenya de forma segura.

Información para profesionales sanitarios

Debido al riesgo de malformaciones congénitas en fetos expuestos a fingolimod en el útero, Gilenya está ahora contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz.

En el caso de las mujeres en edad fértil, debe garantizarse que

  • que: los pacientes estén informados del riesgo de efectos nocivos en el feto en relación con el tratamiento con fingolimod.
  • se dispone de un resultado negativo en la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
  • Se utiliza un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización.
  • el tratamiento con fingolimod se interrumpe 2 meses antes de planificar un embarazo.

Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento. El paciente debe recibir asesoramiento médico sobre el riesgo de efectos nocivos en el feto.

Se debe vigilar de cerca el embarazo y realizar ecografías.

Información para pacientes

  • No use Gilenya si está embarazada.
  • No tome Gilenya si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
  • Gilenya puede dañar al feto si se usa durante el embarazo.
  • Si se utiliza Gilenya durante el embarazo, su hijo puede tener un mayor riesgo de sufrir malformaciones, especialmente las que afectan al corazón, los riñones, los huesos y los músculos.
  • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Gilenya.
  • Si planea quedarse embarazada y está tomando Gilenya, hable primero con su médico. Antes de intentar quedar embarazada, debe dejar de tomar Gilenya y esperar al menos dos meses. Deberá seguir utilizando métodos anticonceptivos durante estos dos meses.
  • Si queda embarazada mientras toma Gilenya, informe a su médico inmediatamente. Su médico interrumpirá su tratamiento con Gilenya y realizará o tendrá pruebas adicionales para controlar su embarazo.
  • Su médico discutirá este riesgo con usted antes de comenzar y durante el tratamiento con Gilenya. Le darán una tarjeta con información sobre por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gilenya y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
  • Si es una paciente en edad fértil y recién está comenzando el tratamiento con Gilenya, primero debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada.
  • Si tiene alguna pregunta sobre Gilenya o los peligros para el feto, hable con su médico o farmacéutico.