Lemtrada (alemtuzumab) - Restricciones de uso RRMS

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restricciones sobre el uso de Lemtrada (alemtuzumab) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).

Estas nuevas recomendaciones sustituyen a las medidas provisionales recomendadas en abril de 2019.

Las nuevas recomendaciones se basan en los resultados de un procedimiento de seguridad actual. Esto informó efectos secundarios raros pero graves, algunos de los cuales fueron fatales.

Efectos secundarios responsables de las restricciones de uso.

Los efectos secundarios informados incluyen

  • enfermedades inmunomediadas
  • corazón grave, enfermedades circulatorias
  • carrera

Las enfermedades cardiovasculares y los accidentes cerebrovasculares pueden ocurrir durante la infusión o dentro de unos días después de la infusión de Lemtrada, mientras que las enfermedades inmunomediadas pueden ocurrir con una latencia después de la infusión de Lemtrada.

Limitaciones de uso de Lemtrada

Por lo tanto, el PRAC ha recomendado que el uso de Lemtrada se limite a:

  • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recidivante muy activa a pesar del tratamiento apropiado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad
  • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente de rápida progresión
    - definido por 2 o más recaídas de progresión de la discapacidad en un año, y tener 1 o más lesiones enriquecidas con gadolinio en la resonancia magnética cerebral
    - o con un aumento significativo de las lesiones T2 en comparación con una resonancia magnética reciente.
  • Lemtrada ya no debe usarse en pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares o hemorrágicos o en pacientes con enfermedades autoinmunes distintas de la esclerosis múltiple.

Medidas para identificar y tratar los efectos secundarios.

Además, el PRAC ha recomendado nuevas medidas para identificar y tratar rápidamente los efectos secundarios que pueden ocurrir después del tratamiento con Lemtrada. Por ejemplo, el tratamiento con Lemtrada debe realizarse en un hospital con especialistas y la posibilidad de un tratamiento de cuidados intensivos para poder tratar efectos secundarios potencialmente graves.

Guía para médicos y pacientes para actualizarse

El PRAC ha recomendado que la Guía para Médicos y Pacientes se actualice con nuevas recomendaciones para reducir el riesgo de trastornos cardiovasculares y hemorrágicos graves que pueden ocurrir poco después de la infusión, así como las enfermedades autoinmunes que ocurren muchos meses después del último tratamiento con Lemtrada pueden minimizar .