La FDA clasifica a la psilocibina como una terapia revolucionaria

antecedentes

La psilocibina es una de las drogas alucinógenas que se pueden encontrar en la naturaleza en los llamados "hongos mágicos". En la mayoría de los estados, incluidos los EE. UU. Y Alemania, la psilocibina se considera una droga con un alto potencial de abuso y está prohibida. Desde la década de 1950 se han realizado repetidos intentos de utilizar la psilocibina en el tratamiento de enfermedades mentales. En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apoyó la investigación de la psilocibina para el tratamiento de la depresión resistente a la terapia en 2018 al otorgar al ingrediente activo el estado de un proceso de aprobación acelerado, conocido como "Terapia innovadora", como parte de un estudio.

Expansión del grupo de pacientes

La FDA ahora también ha otorgado el "estatus de terapia innovadora" a un programa en el Instituto Usona en Madison, Wisconsin para el tratamiento del trastorno de depresión mayor (TDM) con psilocibina. La resistencia al tratamiento ya no es un requisito previo para el uso de psilocibina. El círculo de pacientes que pueden participar en el estudio Usonia se amplía así considerablemente. Fuera de la investigación, la psilocibina sigue prohibida tanto para uso personal como medicinal.

Enfermedad generalizada depresión severa

Más de 300 millones de personas en todo el mundo y alrededor de 17 millones en los EE. UU. Tienen depresión mayor (TDM). El TDM se caracteriza por la aparición simultánea de tres síntomas principales con al menos cuatro síntomas acompañantes. Los síntomas principales incluyen un estado de ánimo deprimido, pérdida de interés (falta de alegría), así como falta de impulso y aumento de la fatiga. El dolor inespecífico, la irritabilidad, la ansiedad, el insomnio, la fatiga constante, la disminución del interés sexual y la pérdida del apetito son ejemplos de síntomas acompañantes típicos.

Síntomas a pesar del tratamiento

Tratar la depresión mayor es difícil. A pesar de varias terapias aprobadas, los pacientes con TDM a menudo se quejan de síntomas persistentes que afectan drásticamente su calidad de vida. Las personas afectadas a veces no pueden completar su propia educación, buscar un empleo o profesión remunerada o cuidar a sus hijos de manera adecuada. Por tanto, existe una gran necesidad de nuevos enfoques terapéuticos.

El estudio Usona

El estudio actual de Usona es un estudio de fase II que se está llevando a cabo bajo el nombre de PSIL201 en siete centros en los EE. UU. Con alrededor de 80 participantes. El reclutamiento de participantes ya ha comenzado. El director del departamento de investigación clínica y traslacional del Instituto Usona Dr. Charles Raison estaba convencido del éxito de un comunicado de prensa: "Los resultados de estudios anteriores muestran el notable potencial de la psilocibina en el tratamiento de pacientes con TDM". Con su aprobación del programa de psilocibina, la FDA reconoce que el ingrediente activo es un uno en comparación con las terapias convencionales, explicó Raison.