Atemschutzgeräte für das Gesundheitswesen

Atemschutzgeräte (RPDs), die vom Nationalen Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (NIOSH) zugelassen und von der Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukte zugelassen sind, werden häufig in chirurgischen und nicht-chirurgischen Gesundheitsumgebungen eingesetzt. Es gab Berichte, dass andere von NIOSH zugelassene RPDs, die nicht von der FDA als Medizinprodukte zugelassen sind, ebenfalls verwendet wurden, um das Gesundheitspersonal vor Inhalationsgefahren zu schützen. Die Erwünschtheit, dass NIOSH zusätzliche Anforderungen und Tests in sein Zulassungsverfahren für Atemschutzgeräte nach 42 CFR Part 84 einbezieht, um den Schutz im FDA-Zulassungsverfahren für chirurgische N95-Atemschutzgeräte in chirurgischen und nicht-chirurgischen Gesundheitsumgebungen zu gewährleisten, wurde in einem breiten und behördenübergreifenden Umfeld erwähnt Diskussionen über zukünftige Pandemieereignisse sowie den täglichen Einsatz im Gesundheitswesen.

NIOSH erwog, die Anforderungen und Tests des Konformitätsbewertungsverfahrens nach 42 CFR Part 84 zu erweitern, um die im FDA-Zulassungsverfahren enthaltenen Anforderungen wie Flüssigkeitsbeständigkeit und Entflammbarkeit zu berücksichtigen. Sowohl die FDA als auch NIOSH erforderten den Nachweis der Filtrationsleistung. Bei den NIOSH-Filtrationstestanforderungen wurde nicht-biologisches Aerosol verwendet, basierend auf der Annahme, dass sich alle Partikel, biologisch oder nicht-biologisch, nach denselben Prinzipien der Aerosolphysik für die Filtration verhalten: dh durch Aufprall, Abfangen, Diffusion und elektrostatische Anziehung. NIOSH bat um eine öffentliche Stellungnahme mit verfügbaren unterstützenden Daten, die diese Annahme entweder bestätigten oder widerlegten.

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