NIOSH Docket: Ein Dampfprotokoll-Leistungsprotokoll für geschlossene Systemübertragungsvorrichtungen, die beim Zusammensetzen und Verabreichen gefährlicher Arzneimittel in der Apotheke verwendet werden

Das Nationale Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (NIOSH) der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) kündigte die Verfügbarkeit des folgenden Dokumententwurfs für eine öffentliche Stellungnahme mit dem Titel Ein Leistungsprotokoll zur Eindämmung von Dämpfen für geschlossene Systemtransfergeräte an, die während der Zusammenstellung und Verwaltung von Apotheken verwendet werden von gefährlichen Drogen.

Die NIOSH-Definition eines Drogentransfergeräts mit geschlossenem System (CSTD) wurde erstmals im NIOSH-Alert von 2004 „Verhinderung der beruflichen Exposition gegenüber antineoplastischen und anderen gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen (/niosh/docs/2004-165/default.html) veröffentlicht. ”[DHHS (NIOSH) Publikationsnummer 2004-165]. Diese Definition definierte CSTDs als eine Arzneimittelübertragungsvorrichtung, die die Übertragung von Umweltkontaminanten in das System und das Entweichen gefährlicher Arzneimittel- oder Dampfkonzentrationen außerhalb des Systems mechanisch verbietet. Ab Herbst 2015 waren zwei CSTD-Technologien auf dem Markt, die diese Definition erfüllen können: physikalische Barriere und Luftfilterung. Im Jahr 2012 begann die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit der Erteilung von 510 (k) -Zulassungen unter einem neuen Produktcode „ONB-Code“, der spezifisch für CSTDs war. Alle von der FDA zugelassenen CSTDs, die gemäß dem ONB-Code zugelassen sind, sind CSTDs, unabhängig von ihrer Technologie (physikalische Barriere oder Luftfiltration).

Der Zweck des Protokolls bestand darin, die Eindämmungsleistung von Übertragungssystemen mit geschlossenem System (CSTD) vom Typ der physischen Barriere zu testen. Während einer Bewertung des Protokolls testeten registrierte Apotheker, die mit der Verwendung von CSTDs vertraut sind, die vorgeschriebenen Compoundierungs- und Verabreichungsaufgaben des Protokolls unter Verwendung von fünf im Handel erhältlichen CSTDs. Sie führten die zugewiesenen Aufgaben auch unter Verwendung einer negativen Kontrollbedingung ohne CSTD aus. Vorgeschriebene Aufgaben wurden in einer von NIOSH entwickelten Umwelttestkammer mit 70% Isopropylalkohol (IPA) als Herausforderungsmittel durchgeführt. Ein hochspezifischer Gasanalysator mit IPA-spezifischen Messfunktionen und einer niedrigen Nachweisgrenze (LOD) wurde verwendet, um die Dampfkonzentrationen von ausgetretenem IPA während der Aufgaben zu erfassen. Das Protokoll war nicht für CSTDs gedacht, die für den Betrieb mit Luftreinigungstechnologien ausgelegt sind. Dieses Protokoll hatte mehrere Anwendungen und konnte von Herstellern zur Bewertung von CSTD-Prototypen, von Verbrauchern zum Vergleich von CSTD-Produkten oder von Gerichtsbarkeiten verwendet werden, die das Protokoll für ein CSTD-Leistungszertifizierungsverfahren übernehmen wollten.

Ein Gremium aus Peer Reviewern und Stakeholdern wurde gebeten, den Entwurf des Leitfadens und des Protokolls zu überprüfen und zu kommentieren. NIOSH überprüfte die Empfehlungen der Peer Reviewer und Stakeholder und traf dann die endgültige Entscheidung bezüglich des Dokumentinhalts sowie die Entscheidung, keinen bestimmten Schwellenwert für die Bestanden / Nicht Bestanden-Leistung vorzuschlagen. Das Protokoll wurde zur Kommentierung in CDC-2015-0075 und Docket-Nummer NIOSH-288 veröffentlicht und unter dem Symbol www.regulations.govexternal veröffentlicht.

NIOSH besitzt keine Durchsetzungsbefugnis und daher haben seine Empfehlungen, Protokolle und Leitlinien keine Gesetzeskraft oder -wirkung. NIOSH ist befugt, Forschungsarbeiten durchzuführen und Empfehlungen zur Verbesserung der Arbeitsschutzstandards und -praktiken zur Verhinderung arbeitsbedingter Verletzungen oder Krankheiten abzugeben. Der Entwurf des NIOSH-Protokolls sollte nicht als endgültige NIOSH-Anleitung missverstanden oder zur Unterstützung von Produkten verwendet werden. Dieses Protokoll wurde als Entwurf veröffentlicht, um Kommentare aus der Öffentlichkeit einzuholen, und sollte nicht so zitiert werden, als wäre es eine veröffentlichte endgültige Position der Agentur.

Am 19. Januar 2016 erweiterte NIOSH den Umfang des Dokuments um eine Informationsanfrage (RFI) zu CSTDs mit Luftreinigungs- oder Filtrationstechnologie. Mit der zusätzlichen RFI forderte NIOSH die Öffentlichkeit um Informationen über die Machbarkeit der Entwicklung eines Protokolls für CSTDs an, die Luftreinigungs- oder Filtrationstechnologien verwenden, und bat die Interessengruppen um Informationen zu diesem Thema.

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