Terapia con células CAR-T: ya en 27 centros alemanes

Para la Sociedad Alemana de Hematología y Oncología Médica (DGHO) era importante que esta terapia potencialmente muy eficaz se pusiera a disposición de los pacientes tan pronto como fuera aprobada, enfatizó el profesor Dr. Bernhard Wörmann, director médico de la DGHO, con motivo del 34º Congreso Alemán de Cáncer [1]. En febrero de 2020, 27 centros en Alemania habían calificado para la terapia con células CAR-T de calidad garantizada. Al hacerlo, se podría lograr una oferta prácticamente completa, a diferencia de algunos países europeos vecinos, como enfatizó Wörmann con vistas a Francia, por ejemplo.

La terapia con células CAR-T necesita garantía de calidad independiente

Como parte del proceso de aprobación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya había solicitado que la terapia se realizara en centros especializados en 2018 debido a los requisitos especiales para la terapia y el manejo de efectos secundarios. En Alemania, los fabricantes de productos farmacéuticos basados ​​en la investigación comenzaron de forma independiente con la calificación de centros.Sin embargo, no redunda en interés de la garantía de calidad que las empresas o los seguros sanitarios tomen la decisión sobre los centros de tratamiento, subrayó Wörmann. Por lo tanto, la DGHO trajo a la mesa a todos los grupos de interés en una etapa temprana a fin de acordar las condiciones marco para una implementación rápida y de calidad garantizada de la terapia con células CAR-T en la atención estándar. Se acordó que los centros de tratamiento deben seleccionarse en base a criterios de calidad.

Competencias necesarias para la terapia con células CAR-T

Con su documento de posición sobre la implementación con garantía de calidad de la terapia con células CAR-T en Alemania, la DGHO ha propuesto criterios para la competencia de los centros que se deben exigir [2]. Esto dio como resultado un modelo de 3 pilares con requisitos específicos para la terapia celular, la competencia en cuidados intensivos y para enfermedades específicas.

Experiencia en terapia celular

Un centro que quisiera ofrecer terapia con células CAR T debe tener un alto nivel de competencia en terapia celular. Los requisitos previos son la experiencia en el trasplante de células madre y la disponibilidad de estructuras adecuadas. Esto es para asegurar una buena práctica clínica en la extracción de linfocitos T (leucaféresis) y el manejo completo de linfocitos T y la preparación de linfocitos T con CAR.

Competencia específica de la enfermedad

La terapia con células CAR-T está disponible actualmente para la leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria (LLA r / r) en niños y adultos jóvenes, así como para el tratamiento de linfomas difusos de células B de células grandes en recaída / refractaria (r / r DLBCL ) y principalmente linfoma de células B grandes del mediastino (PMBCL). Es por esto que los centros de tratamiento deben tener competencias en las áreas de diagnóstico y terapia diferencial del linfoma, la leucemia y la oncología pediátrica. Los centros deben tratar al menos a 20 pacientes adultos con LLA en 3 años y ser miembros del grupo de estudio alemán de LLA GMALL para tratar a pacientes adultos con LLA con productos de células CAR-T. Para la terapia de niños con LLA en recaída, la participación en el acuerdo de oncología relevante es obligatoria, que durante mucho tiempo ha establecido requisitos estrictos para los centros relevantes. Para la terapia del DLBCL r / r con células CAR-T, los centros requieren al menos 50 pacientes tratados en 3 años y membresía en el grupo de estudio de la German Lymphoma Alliance (GLA).

Competencia en cuidados intensivos

Dado que como parte de la terapia con células CAR-T pueden producirse efectos secundarios graves y potencialmente mortales, como el síndrome de liberación de citocinas o la neurotoxicidad, debe haber una unidad de cuidados intensivos disponible en las proximidades del centro de tratamiento. La endoscopia, incluida la broncoscopia, la ventilación invasiva y la diálisis, debe estar disponible en todo momento. Para hacer frente a las complicaciones de la terapia con células CAR-T, se deben implementar Procedimientos Operativos Estándar (POE) específicos y se debe garantizar la admisión rápida y sin obstáculos de pacientes de cuidados intensivos a medicina de cuidados intensivos.

Perspectivas de la terapia con células CAR-T en Alemania

Continúan las negociaciones, a veces difíciles, sobre las estructuras de la terapia con células CAR-T. Según Wörmann, los criterios se están actualizando actualmente y se evaluarán los primeros datos del registro alemán y europeo. Tan pronto como se aprueben más terapias con células CAR-T, como se espera para finales de 2020, el modelo de 3 pilares debe trasladarse a esta nueva situación.