Carta de mano roja sobre la vacuna COVID-19 de AstraZeneca

La empresa AstraZeneca GmbH informa sobre lo siguiente en coordinación con el Instituto Paul Ehrlich (PEI).

Resumen

  • Los beneficios de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca superan los riesgos, a pesar de una posible asociación con una trombosis muy rara en combinación con trombocitopenia.
  • En muy raras ocasiones se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos con hemorragia, después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19.
  • Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y / o trombocitopenia.
  • Se debe indicar a los vacunados que consulten a un médico de inmediato si presentan síntomas como dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de las piernas o dolor abdominal persistente después de la vacunación.
  • Además, cualquier persona que tenga síntomas neurológicos después de la vacunación, como dolor de cabeza intenso o persistente o visión borrosa, o que presente hematomas en la piel (petequias) fuera del lugar de la vacunación después de unos días, debe buscar atención médica de inmediato.

Antecedentes del problema de seguridad

La vacuna COVID-19 de AstraZeneca está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años para la prevención de la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.

Se han notificado casos de episodios tromboembólicos tras la administración de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en varios países de la UE / EEE, algunos de los cuales provocaron el bloqueo local de lotes específicos o la suspensión de todas las vacunas con la vacuna. En muy raras ocasiones se ha observado una combinación de trombosis y trombocitopenia, en algunos casos con hemorragia, después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19. Esto incluye casos graves que se presentaron como trombosis venosa, incluida la aparición en áreas inusuales como trombosis de la vena del seno cerebral, trombosis de la vena mesentérica y trombosis arterial, con trombocitopenia concomitante. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros siete a catorce días después de la vacunación y en mujeres menores de 55 años, posiblemente debido al mayor uso de la vacuna en esta población. Algunos casos fueron fatales.

Como resultado de estos eventos, el PRAC (Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos) inició un procedimiento de señalización para investigar más el asunto. El PRAC ha llevado a cabo una investigación exhaustiva en un calendario acelerado, incluida una revisión cuidadosa de los informes de casos de la base de datos europea de efectos secundarios de medicamentos (EudraVigilance) de coágulos sanguíneos y trombocitopenia en personas que han recibido la vacuna, prestando especial atención a lo siguiente información:

  • género
  • Edad
  • Factores de riesgo
  • Diagnóstico de COVID-19 (si está disponible)
  • Distancia entre la vacunación y el inicio del evento
  • Resultado del evento
  • Entidad clínica

La investigación también incluyó una revisión de la literatura sobre el tema y un análisis de los casos observados frente a los esperados utilizando informes de casos de la base de datos EudraVigilance.

PRAC recomienda actualizar la información del producto

Mientras se recopilan más datos, el PRAC ha recomendado que la información sobre el producto de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se actualice para reflejar el conocimiento actual sobre este tema de seguridad.

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