Rote-Hand-Brief sobre productos para nutrición parenteral

Los titulares de la autorización de medicamentos para nutrición parenteral, que contienen aminoácidos y / o emulsiones grasas y están destinados a su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, quisieran que en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) la siguiente nueva información de seguridad:

Si los productos de PE que contienen aminoácidos y / o emulsiones de grasas se exponen a la luz, se pueden desarrollar peróxidos y otros productos de degradación, que pueden causar efectos indeseables graves en los bebés prematuros. Los productos que contienen vitaminas y / o lípidos son los más afectados. La protección contra la luz puede ralentizar o prevenir la formación de productos de degradación inducidos por la luz.

Resumen

  • Durante la administración a recién nacidos y niños menores de 2 años, los medicamentos aprobados para nutrición parenteral (PE) que contengan aminoácidos y / o emulsiones grasas deben protegerse de la luz (recipientes y equipos de infusión).
  • Los medicamentos para nutrición parenteral (PE) expuestos a la luz que contienen aminoácidos y / o emulsiones grasas, especialmente cuando se añaden vitaminas y / o oligoelementos, pueden provocar efectos adversos graves en bebés prematuros debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. .
  • Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de estrés oxidativo debido a una variedad de factores de riesgo. Estos incluyen oxigenoterapia y fototerapia, un sistema inmunológico aún no completamente desarrollado y reacciones inflamatorias con defensa antioxidante reducida.

Empresas afectadas por el Rote-Hand-Brief

  • Alpha Pharmaceuticals GmbH
  • Baxter Germany GmbH
  • B. Braun Melsungen AG
  • Fresenius Kabi Germany GmbH

La información del producto (información especializada, instrucciones de uso y etiquetado) de los productos afectados se actualiza en consecuencia.

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