Rote-Hand-Brief sobre anticonceptivos que contienen dienogest y etinilestradiol

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), Jenapharm proporciona información sobre la evidencia más reciente sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol ( como, por ejemplo, Valette / Maxim).

Resumen

  • Un metaanálisis de cuatro estudios observacionales llegó a la conclusión de que los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) que contienen dienogest y etinilestradiol (DNG / EE) están asociados con un riesgo ligeramente mayor de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con los AHC que contienen levonorgestrel y contienen etinilestradiol. (GNL / EE)
  • Con base en estos resultados, se estima que el riesgo anual de TEV en mujeres que usan DNG / EE es de 8-11 casos de TEV por cada 10.000 mujeres.
  • A modo de comparación: en las mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, la incidencia anual es de 5-7 casos de TEV por 10.000 mujeres, y para las no usuarias de anticonceptivos hormonales combinados es de 2 casos de TEV por 10.000 mujeres.
  • Para la mayoría de las mujeres, los beneficios del uso de AHC superan el riesgo. Sin embargo, al prescribir una CC, se deben tener en cuenta los factores de riesgo individuales actuales del paciente individual, especialmente los factores de riesgo de TEV, así como el mayor riesgo de TEV de DNG / EE en comparación con las CC que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona.
  • Los prescriptores deben conocer los signos y síntomas del tromboembolismo venoso y arterial. Estos signos y síntomas deben describirse al paciente cuando prescriba CHD. Además, los médicos prescriptores deben reevaluar periódicamente los factores de riesgo individuales.
  • La lista de verificación médica actual para la prescripción de cardiopatía coronaria y la tarjeta de información con más información para el paciente están disponibles para la discusión entre médico y paciente.

Información de antecedentes sobre los problemas de seguridad

Los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol están aprobados para la anticoncepción hormonal oral y para el tratamiento del acné moderado después del fracaso de las terapias tópicas apropiadas o el tratamiento con antibióticos orales en mujeres que optan por utilizar un anticonceptivo oral.

Un metaanálisis reciente de cuatro estudios observacionales encontró que los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) que contienen dienogest y etinilestradiol (DNG / EE) tenían un riesgo ligeramente mayor de AHC en comparación con levonorgestrel y etinilestradiol (LNG / EE) que contienen tromboembolismo venoso (TEV) .

Los cuatro estudios del metanálisis eran estudios observacionales prospectivos, controlados y grandes, en cada uno de los cuales se observaron varias cohortes. En total, el análisis incluyó datos de 228,122 usuarias de anticonceptivos hormonales. Los participantes del estudio europeo utilizaron DNG / EE o LNG / EE (solo preparaciones con 30 μg de EE) durante 38,708 mujeres años y 45,359 mujeres años, respectivamente.

El metanálisis mostró una razón de riesgo ajustada de 1,57 (intervalo de confianza del 95% de 1,07 a 2,30) para el riesgo de TEV con DNG / EE en comparación con LNG / EE. Con base en estos datos, se estima que el riesgo de TEV anual para las mujeres que toman DNG / EE es de 8-11 casos por cada 10,000 mujeres. El riesgo anual de TEV en mujeres sanas que toman un anticonceptivo que contiene etinilestradiol en combinación con levonorgestrel, norgestimato o nortethisterona se estima en 5-7 casos por cada 10,000 mujeres. El riesgo anual de TEV en mujeres sanas que no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado se estima en 2 casos por cada 10.000 mujeres (ver tabla).

El riesgo de desarrollar un TEV (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en usuarios de varias EAC se ha investigado en numerosos estudios. Desde el punto de vista general de los datos, se concluye que las CC individuales difieren entre sí con respecto al riesgo de TEV, y las preparaciones que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato se asocian con el riesgo más bajo.

Las estimaciones del riesgo de TEV con las diversas preparaciones combinadas de etinilestradiol / gestágeno en comparación con el riesgo con los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel se enumeran en la siguiente tabla.

Progestina en el CHC (preparación combinada que contiene etinilestradiol, a menos que se indique lo contrario)Riesgo relativo comparado con levonorgestrelIncidencia estimada (por cada 10.000 mujeres y año de uso)No usuarias no embarazadas-2Levonorgestrelreferencia5-7Norgestimato / noretisterona1,05-7Dienogest1,68-11Gestodeno / desogestrel / drospirenona1,5-2,09-12Etonogestrel / norelgestromina1,5-2,06-12Clormadinona / acetato de nomegestrol (estradiol)Por confirmar 1Por confirmar 1


1 Para poder recopilar datos significativos sobre el riesgo de estos preparados, se están llevando a cabo más estudios.

Notas para el médico que prescribe

Los prescriptores deben estar familiarizados con la información más reciente sobre productos y las pautas de tratamiento cuando se discuta qué anticonceptivo es mejor para un paciente.

  • El uso de cualquier AHC aumenta el riesgo de TEV en comparación con no usarlo. El riesgo de TEV es más alto durante el primer año de uso de un AHC o después de comenzar de nuevo (después de una interrupción en el uso de al menos 4 semanas).
  • Si están presentes factores de riesgo intrínsecos, el riesgo de TEV también aumenta.
  • Los factores de riesgo de TEV presentes en un paciente cambian con el tiempo, por lo que el riesgo individual de un paciente debe reevaluarse a intervalos regulares.
  • Para permitir un diagnóstico temprano, se debe preguntar a todas las mujeres que presenten los signos y síntomas apropiados si están usando algún medicamento o un anticonceptivo hormonal combinado. Cabe señalar que una proporción significativa de todos los tromboembolismos no están precedidos por ningún signo o síntoma obvio.
  • Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos que contienen DNG / EE pueden tener un riesgo hasta 1,6 veces mayor.
  • La decisión de usar un fármaco que no sea uno de los que tienen el menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que es consciente del aumento del riesgo de TEV con el uso de CHD, el dienogest / Ethinylestradiol Contiene es consciente y comprende cómo sus factores de riesgo individuales actuales afectan este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor en su primer año de uso.

La lista de verificación actual con información para recetar anticonceptivos hormonales combinados para el médico y la tarjeta de información con información adicional para el paciente se adjuntan a esta carta.

!-- GDPR -->