Rote-Hand-Brief Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim y Lenograstim

Se han notificado casos de aortitis asociados con el tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) en la bibliografía y en informes de autorización poscomercialización.

Resumen

  • Se han notificado casos raros de aortitis con productos que contienen G-CSF, como filgrastim, pegfilgrastim, lipegfilgrastim y lenograstim.
  • Tanto los pacientes con tumores como los donantes sanos se vieron afectados por las células madre sanguíneas.
  • Los síntomas de la aortitis incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y marcadores elevados de inflamación. En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante una tomografía computarizada y se resolvió cuando se suspendió el medicamento que contiene G-CSF.
  • Si se considera que la aortitis es inducida por fármacos, el G-CSF debe considerarse como agente causal.
  • Los médicos deben educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la aortitis y aconsejarles que le digan a su médico si tienen fiebre, dolor abdominal, malestar o dolor de espalda.

Se considera posible una relación causal entre la aortitis y los fármacos que contienen G-CSF. La información actualizada del producto se refiere explícitamente al riesgo poco común pero potencialmente mortal.

Cambios en la información del producto

  • La aortitis se agrega a la Sección 4.4 de la Información del producto (Advertencias y precauciones especiales de uso) para describir los signos, síntomas y el diagnóstico de la aortitis y para indicar que la aortitis generalmente se ha resuelto después de suspender el G-CSF.
  • La sección 4.8 "Efectos indeseables" de la información relevante del producto se actualiza para incluir la aortitis como un nuevo efecto secundario con una frecuencia de "raro".
  • La Sección 2 (Advertencias y precauciones) y la Sección 4 (Posibles efectos secundarios) del prospecto también se actualizan para incluir esta nueva información sobre la aortitis.

El perfil riesgo-beneficio de los principios activos sigue siendo positivo para las indicaciones aprobadas.

Los preparativos en cuestión y los datos de contacto del titular de la autorización se pueden encontrar en el Rote-Hand-Brief adjunto.