Letra de mano roja Zinbryta (Daclizumab) Noviembre de 2017

Resumen

  • El tratamiento con daclizumab puede provocar un daño hepático inmunomediado impredecible y potencialmente mortal.
  • Zinbryta (daclizumab) solo debe usarse para tratar la esclerosis múltiple recidivante (EMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y que están recibiendo tratamiento entre sí. El DMT está contraindicado o no es adecuado.
  • Los valores séricos de transaminasas y bilirrubina del paciente deben comprobarse lo antes posible antes de cada tratamiento, tanto durante el tratamiento como hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
  • Se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes cuyos niveles de ALT o AST han aumentado> 3 veces el límite superior de lo normal (LSN), independientemente de los niveles de bilirrubina.
  • Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático y la necesidad de un control regular de la función hepática. Antes de iniciar el tratamiento, debe conocer los signos y síntomas de disfunción hepática.
  • Se debe proporcionar un formulario de confirmación a todos los pacientes, incluidos los que ya están en tratamiento con este medicamento.

Antecedentes del problema de seguridad

Se han informado varios casos de daño hepático grave, incluida la hepatitis inmunomediada y el daño hepático fulminante, que se produjeron a pesar de seguir las medidas recomendadas de reducción del riesgo y la monitorización mensual de la función hepática.

Se observaron reacciones graves, incluidas hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia, en el 1,7% de los pacientes de los ensayos clínicos.

Una vez finalizada la investigación, la EMA concluyó que el tratamiento con daclizumab se asoció con un riesgo de daño hepático mediado por el sistema inmunológico impredecible y potencialmente fatal. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.

Todos los detalles adicionales se pueden encontrar en la carta de la Mano Roja adjunta a continuación.

También puede leer más información sobre los problemas de seguridad en el mensaje "Restricciones adicionales sobre el uso de Zinbryta".

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