Rote-Hand-Brief sobre medicamentos para perfusión que contienen hidroxietil almidón (HES)

Resumen

  • A pesar de las restricciones introducidas en 2013, los estudios de uso de medicamentos han demostrado que los medicamentos para perfusión que contienen HES continúan usándose en pacientes con contraindicaciones. Estos incluyen pacientes con sepsis, disfunción renal o pacientes críticamente enfermos. Este uso contraindicado está asociado con un riesgo de daños graves a la salud, incluido un aumento de la mortalidad.
  • Además, las restricciones en las áreas de aplicación no se siguen en su totalidad.
  • Los titulares de la autorización B. Braun Melsungen AG, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Serumwerk Bernburg AG están introduciendo un programa para el acceso controlado de medicamentos para perfusión que contienen HES.
  • Solo los hospitales / centros acreditados reciben estos medicamentos.
  • El requisito previo para la acreditación es que los profesionales sanitarios pertinentes que receten o utilicen estos medicamentos reciban formación obligatoria sobre cómo utilizarlos de forma segura y eficaz.
  • Los medicamentos para perfusión que contienen HES solo deben usarse para tratar la hipovolemia debida a la pérdida aguda de sangre cuando las soluciones cristaloides solas no se consideren suficientes.
  • No usar en pacientes con sepsis, insuficiencia renal o en pacientes críticamente enfermos.

Contraindicaciones para el uso de medicamentos que contienen HES.

Se incluye una lista completa de contraindicaciones en la información del producto. Éstas incluyen

  • septicemia
  • Pacientes críticamente enfermos
  • Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal
  • Paciente deshidratado
  • Quemaduras
  • Hemorragia intracraneal o cerebral
  • Pacientes sobrehidratados, incluidos aquellos con edema pulmonar
  • Trastornos graves de la coagulación.
  • Disfunción hepática grave

Antecedentes del problema de seguridad

El aumento del riesgo de disfunción renal y desenlace fatal en pacientes con sepsis o pacientes críticamente enfermos que recibieron medicamentos que contienen hidroxietil almidón (HES) por infusión, identificado en grandes ensayos clínicos aleatorizados, llevó a una revisión de seguridad de estos productos, que se completó en Octubre 2013.

La revisión de 2013 limitó el uso de medicamentos para perfusión que contienen HES al tratamiento de la hipovolemia debido a la pérdida aguda de sangre cuando las soluciones cristaloides solas se consideran insuficientes. Además, se han agregado nuevas contraindicaciones para pacientes con sepsis, para pacientes críticos y para pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. Estas nuevas contraindicaciones y advertencias se han agregado a la información del producto.

También se pidió a los TAC que realizaran estudios para respaldar el equilibrio beneficio-riesgo en las poblaciones de pacientes aprobadas con nueva evidencia, así como estudios observacionales para demostrar que las nuevas restricciones se están cumpliendo en la práctica clínica.

Sobre la base de los resultados de dos de estos estudios observacionales (estudios sobre el uso de fármacos), la EMA inició una revisión renovada de la relación riesgo-beneficio de los fármacos para perfusión que contienen HES en octubre de 2017. Estos estudios plantearon inquietudes acerca de que no se estaban siguiendo las limitaciones significativas en la práctica clínica y que el uso se hizo en poblaciones de pacientes contraindicadas, ya que aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con medicamentos infundidos con HES estaban en estado crítico y aproximadamente el 5-8% de los pacientes tenían un riñón dañado. función y aproximadamente el 3-4% de los pacientes tenían sepsis.

Las nuevas medidas enumeradas anteriormente se están tomando para mejorar el cumplimiento de las condiciones de uso aprobadas en la práctica clínica.

Para obtener más información, consulte también el mensaje "Soluciones de hidroxietil almidón: CMDh presenta nuevas medidas para proteger a los pacientes".