Rote-Hand-Brief sobre Tepadina 100 mg

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales responsables de medicamentos, el titular de la autorización informa a ADIENNE Srl. sobre lo siguiente:

Resumen

  • Existe el riesgo de que algunos viales de TEPADINA de 100 mg sean defectuosos y tengan una tapa de engarce colocada incorrectamente.
  • La deficiencia se puede identificar fácilmente antes de la reconstitución, ya que se reconoce inmediatamente cuando se quita la lengüeta de la tapa de aluminio del vial.
  • El problema puede ocurrir en los lotes 1709192/1, 1709192/2 y 1709192/3. Estos tres lotes reenvasados ​​se produjeron sobre la base del lote a granel 1709192, fecha de caducidad 02/2021.
  • Dado que no se puede garantizar la esterilidad y el contenido de tiotepa de los viales defectuosos, estos viales deben desecharse. Además, la empresa farmacéutica ADIENNE Srl debe ser notificada (por correo electrónico a [email protected], [email protected] y [email protected]).
  • La empresa recuerda que la lengüeta de tiro debe despegarse del producto bajo una capucha de seguridad con guantes para evitar el riesgo de exposición accidental al medicamento.

Información de antecedentes sobre los problemas de seguridad

Existe el riesgo de que algunos viales de los lotes anteriores sean defectuosos con una tapa engarzada que no esté colocada correctamente en el vial. La deficiencia se puede determinar fácilmente antes de comenzar la reconstitución, ya que se reconoce de inmediato cuando se quita la lengüeta de la tapa de aluminio engarzada del vial: cuando se tira de la lengüeta, se desprende la tapa del frasco.

Si se detectan viales con este defecto, estos viales deben desecharse.

Como resultado de este problema con el cierre del recipiente del producto, no se puede garantizar la integridad del sistema de cierre del recipiente. Esto conduce al riesgo de que a los pacientes se les administren productos no estériles y que, como resultado, puedan desarrollar una infección / sepsis. Además, el fármaco de las botellas, en las que no se garantiza la estanqueidad del envase del producto debido al problema mencionado, podría verse afectado por una descomposición de la tiotepa y la formación resultante de sustancias relacionadas con el producto. Podría haber un contenido bajo de tiotepa y, por tanto, una eficacia reducida.

Riesgo de contacto con la droga.

Finalmente, los profesionales de la salud corren el riesgo de exposición inadvertida al fármaco durante el proceso de reconstitución. Se recuerda manipular el producto bajo una capucha de seguridad con flujo laminar vertical con guantes si se quita la lengüeta antes de preparar la solución de infusión, y en caso de derrame o exposición accidental, proceder como se indica en la etiqueta del producto / datos de seguridad. hoja.

Lote a granel 1709191 afectado - otros no afectados

La deficiencia de calidad descrita se encontró en otro lote a granel para el que se notificaron dos casos. Se está retirando del mercado el lote a granel 1709191. No se han recibido informes de defectos de calidad para el lote a granel 1709192. El riesgo de un embalaje inadecuado es bajo.

Aplicación de Tepadina

TEPADINA se usa en combinación con otros agentes quimioterapéuticos:

  • con o sin irradiación de cuerpo entero (GKB) para acondicionamiento antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo para el tratamiento de enfermedades hematológicas en adultos y niños;
  • cuando la quimioterapia de dosis alta con TCMH de apoyo está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en adultos y niños.

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