Rote-Hand-Brief sobre Linoladiol N

El fabricante Dr. August Wolff GmbH & Co. KG proporciona información en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) sobre lo siguiente:

Resumen

  • El tratamiento con Linoladiol N (100 microgramos de estradiol por gramo de crema) debe limitarse a un único período de tratamiento de hasta cuatro semanas debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo.
  • Los datos farmacocinéticos sobre medicamentos que contienen estradiol (100 microgramos / gramo) para uso intravaginal indican una exposición sistémica significativa al estradiol con niveles que exceden el rango posmenopáusico normal.
  • La exposición sistémica puede estar asociada con riesgos conocidos para los medicamentos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) orales y transdérmicos.
  • Linoladiol N no debe usarse en pacientes que reciben medicamentos de terapia de reemplazo hormonal por vía oral o transdérmica.

Antecedentes del problema de seguridad

Linoladiol N está indicado para el alivio de los síntomas de atrofia vaginal por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

Después de la administración intravaginal de medicamentos que contienen 100 microgramos de estradiol por gramo de crema, se encontraron concentraciones sistémicas de estradiol (que superan el límite superior de los valores de referencia de estradiol sérico posmenopáusico de 10-20 pg / ml hasta cinco veces) en estudios farmacocinéticos a una dosis de acuerdo con la información aprobada del producto) observado.

Por lo tanto, estos productos se consideran medicamentos de dosis alta que pueden tener riesgos asociados con la exposición sistémica, como hiperplasia / carcinoma de endometrio, cáncer de mama y de ovario y eventos tromboembólicos.

Los datos de ensayos clínicos disponibles se limitan a una duración del tratamiento de 4 semanas.

No se dispone de datos de seguridad sobre la terapia a largo plazo y los ciclos de terapia repetidos.

Debido a los riesgos de exposición sistémica al estradiol, Linoladiol N solo debe prescribirse durante un período de tratamiento único de hasta 4 semanas; Además, se debe prestar atención a los posibles efectos sistémicos.

Si los síntomas de atrofia vaginal persisten durante más de 4 semanas, se deben considerar otras opciones de tratamiento.

Entre los efectos secundarios notificados para el estradiol tópico altamente concentrado de los estados miembros de la UE, se describió con bastante frecuencia el uso simultáneo de la terapia de reemplazo hormonal sistémica.

Debido a la exposición sistémica significativa, el linoladiol N no debe usarse en pacientes que reciben otros medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal sistémica.

Se agregará información del producto

La información del producto de Linoladiol N se complementa con los riesgos asociados con la exposición sistémica y la limitación de la duración del uso.

Para minimizar el riesgo de uso a largo plazo en vista de la naturaleza crónica inherente de la atrofia vaginal y para asegurar que las pacientes observen la duración recomendada de uso, el medicamento en el futuro solo estará disponible en envases de 25 g (suficiente para una ciclo de tratamiento de 4 semanas).

Solicitud para informar sospechas de efectos secundarios

El titular de la autorización, el Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel le pide que le informe sobre los posibles efectos secundarios:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG productos farmacéuticos
Dpto. De Farmacovigilancia
Fax: 0521-8808-474
Correo electrónico: [email protected]

Alternativamente, los efectos secundarios también se pueden informar al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).

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