Letra de mano roja sobre metotrexato

Dado que se han notificado errores de dosificación con consecuencias graves, incluidos resultados mortales, para el uso de metotrexato cuando se utilizó metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunes a diario en lugar de una vez a la semana como estaba previsto, los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen metotrexato informar en consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) sobre nuevas medidas para evitar errores de dosificación con consecuencias potencialmente fatales al usar metotrexato en enfermedades autoinmunes.

Acciones recomendadas:

  • Solo los médicos con experiencia en el manejo de medicamentos que contienen metotrexato deben recetarlos.

Los profesionales de la salud que recetan o dispensan metotrexato para el tratamiento de enfermedades autoinmunes deben tener en cuenta lo siguiente:

  • Los pacientes / cuidadores necesitan instrucciones completas y claras para la dosificación semanal.
  • Con cada nueva receta / dispensación, los prescriptores deben verificar cuidadosamente si el paciente / enfermera ha entendido que el medicamento debe usarse una vez a la semana
  • Los prescriptores deben trabajar con el paciente / enfermera para decidir qué día de la semana se usará el metotrexato.
  • Se debe advertir a los pacientes / cuidadores de los signos de sobredosis.
  • Se debe indicar a los pacientes / cuidadores que busquen ayuda médica de inmediato si se sospecha una sobredosis.

Información de antecedentes sobre los problemas de seguridad

El metotrexato está aprobado en la UE para dos áreas de aplicación diferentes, cada una con un esquema de aplicación diferente:

  • Para el tratamiento del cáncer, la frecuencia de dosificación depende del régimen de tratamiento y puede ser necesaria la administración diaria de metotrexato.
  • Se utiliza una vez a la semana para tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn.

Aunque se han tomado medidas para evitar errores de dosificación, se siguen notificando casos graves, a veces fatales, de pacientes que usan metotrexato diariamente en lugar de semanalmente para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

Una revisión de riesgos en toda la UE mostró que tales errores pueden ocurrir en todas las etapas del proceso de medicación. Por esta razón, se introducen más medidas para evitar errores de dosificación.

Esto incluye las siguientes medidas adicionales

  • advertencias claramente visibles en el embalaje exterior e interior
  • Actualizaciones de la información de prescripción y el prospecto
  • En el futuro, los miembros de las profesiones sanitarias recibirán material de formación sobre formas farmacéuticas orales.
  • Los pacientes reciben una tarjeta de paciente con cada paquete.
  • Además, las tabletas se convertirán completamente en blísters en los próximos años.

Este Rote-Hand-Brief se refiere a todos los medicamentos que contienen metotrexato y ha sido elaborado por las empresas que se enumeran a continuación:

  • Accord Healthcare B.V.
  • Aliud Pharma GmbH
  • Bendalis GmbH
  • Hexal AG
  • Sociedad medac para preparaciones clínicas especiales mbH
  • Mylan dura GmbH
  • Nordic Pharma GmbH
  • PFIZER PHARMA PFE GmbH
  • STADAPHARM GmbH
  • TEVA GmbH

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