Carta de mano roja a Mepact

Takeda GmbH, como representante local en Alemania del titular de la autorización Takeda France SAS, desea informarle sobre lo siguiente en consulta con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Consejo Regional de Tübingen:

Resumen

  • MEPACT® 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión está disponible como vial.
  • Contiene un polvo para reconstituir y un filtro desechable. Mepact solo puede reconstituirse con el filtro incluido en el paquete. El propósito de este filtro de punta ventilado es asegurar un tamaño de liposoma uniforme antes de la infusión.
  • Se ha informado de un pequeño número de fugas o mal funcionamiento del filtro durante la reconstitución de Mepact. Estos ocurrieron antes de la infusión de Mepact.
  • Para proteger al paciente, no administre el medicamento si nota una fuga o un mal funcionamiento del filtro durante la reconstitución. Notifique a Takeda del mal funcionamiento.
  • En estos casos se debe utilizar un nuevo envase de Mepact (vial y filtro desechable).
  • Mepact solo puede reconstituirse utilizando el filtro desechable incluido en el paquete.

Mepact está indicado para el tratamiento de osteosarcomas no metastásicos, resecables y de alto grado en niños, adolescentes y adultos jóvenes después de la resección tumoral macroscópica. Se utiliza como parte de una quimioterapia combinada posoperatoria.

Si tiene alguna pregunta o para informar un mal funcionamiento

por favor contactar:

Departamento de Información Médica de Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Constanza
Teléfono: 0800 8253325
Fax: 0800 8253329
Correo electrónico: [email protected]

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