Letra Mano Roja Tecfidera Noviembre 2020

Tecfidera con el ingrediente activo dimetilfumarato está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con linfopenia leve existente (recuento de linfocitos ≥ 0,8 x 109 / L y por debajo del límite inferior de la normalidad) en pacientes tratados con Tecfidera. Anteriormente, la LMP solo se había confirmado en asociación con linfopenia de moderada a grave. Hubo 11 casos confirmados de LMP entre los más de 475.000 pacientes tratados con Tecfidera.

recomendaciones

Los recuentos absolutos de linfocitos deben determinarse en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento y cada tres meses a partir de entonces. En pacientes con recuentos de linfocitos por debajo del límite inferior de la normalidad, de acuerdo con el rango de referencia del laboratorio examinador, ahora se recomienda una mayor vigilancia y se deben considerar los factores que posiblemente podrían contribuir a un mayor riesgo de LMP en pacientes con linfopenia. Éstas incluyen:

  • La duración de la terapia con Tecfidera (los casos de LMP ocurrieron después de una duración del tratamiento de aproximadamente uno a cinco años, aunque se desconoce una conexión precisa con la duración del tratamiento)
  • Una disminución significativa en los recuentos de células T CD4 + y especialmente CD8 +
  • Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora previa

En pacientes con una reducción moderada sostenida del recuento absoluto de linfocitos (≥ 0,5 x 109 / ly <0,8 x 109 / l) durante un período de más de seis meses, se deben reevaluar el beneficio y el riesgo del tratamiento con Tecfidera.

Además:

  • Los médicos deben evaluar a sus pacientes para determinar si los síntomas son indicativos de disfunción neurológica y, de ser así, si estos síntomas son típicos de la EM o posiblemente sugestivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  • Ante los primeros signos o síntomas que sugieran LMP, se debe suspender el tratamiento con Tecfidera y se deben realizar las pruebas de diagnóstico adecuadas, incluida la detección de ADN-JCV en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).
  • Cabe señalar que los pacientes que desarrollan leucoencefalopatía multifocal progresiva después de suspender recientemente natalizumab pueden no tener linfopenia.

Resumen

  • Tecfidera está contraindicado en pacientes con LMP sospechada o confirmada.
  • El tratamiento con Tecfidera no debe iniciarse en pacientes con linfopenia grave (recuento de linfocitos <0,5 × 109 / l).
  • Si el recuento de linfocitos está por debajo de la norma, se debe realizar una investigación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
  • Se debe interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes que desarrollen linfopenia grave (recuento de linfocitos <0,5 x 109 / L) que dure más de 6 meses.
  • Si un paciente desarrolla leucoencefalopatía multifocal progresiva, Tecfidera debe suspenderse de forma permanente.
  • Se debe alentar a los pacientes a que informen a sus parejas o cuidadores sobre su tratamiento y los posibles síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva, ya que pueden experimentar síntomas que el paciente no nota.

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