Carta de mano roja a Respreeza

La empresa CSL Behring GmbH proporciona información sobre lo siguiente en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Consejo Regional de Darmstadt y el Instituto Paul Ehrlich (PEI).

Resumen

  • Se incluye un equipo de infusión de Becton Dickinson (BD) con el producto Respreeza de 4000 mg y 5000 mg. BD está retirando este equipo de infusión porque no se puede garantizar su esterilidad.
  • Solo el equipo de infusión BD empaquetado se ve afectado por la falta de calidad; el medicamento Respreeza en sí puede usarse de manera segura.
  • Los usuarios que actualmente tienen Respreeza junto con el equipo de infusión BD no pueden usar el equipo de infusión BD y en su lugar deben usar el equipo de infusión alternativo (B. Braun Intrafix® Primeline Art. No. 40629811).
  • Se debe tener cuidado para asegurarse de que los envases de Respreeza 4.000 mg y 5.000 mg no se dispensen a médicos o pacientes con un equipo de infusión BD. Los médicos y los pacientes deben estar informados de los hechos.
  • Para los pacientes que se autotratan en el hogar, CSL Behring GmbH proporciona el equipo de infusión B. Braun a través del médico tratante o de la farmacia.
  • Para todos los demás pacientes tratados con Respreeza 4.000 mg y 5.000 mg y para los que el equipo de infusión alternativo especificado anteriormente no está disponible, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de CSL Behring GmbH.
  • Como resultado del retiro del mercado de BD, el suministro de Respreeza 4,000 mg y 5,000 mg en Alemania es limitado.
  • Los pacientes que actualmente usan Respreeza pueden necesitar cambiar a un tratamiento alternativo autorizado, si está disponible.
  • Si existe un riesgo absoluto para la salud del paciente, por ejemplo, intolerancia demostrada a productos alternativos, CSL Behring evalúa las soluciones individuales con el médico o la farmacia para cada paciente.

Antecedentes del problema de seguridad

Respreeza se usa como terapia de mantenimiento para retardar la progresión del enfisema en adultos con deficiencia grave documentada de alfa1-antitripsina (una enfermedad hereditaria).

Respreeza 4000 mg y 5000 mg se envasan con el equipo de infusión Becton Dickinson (BD). Dado que no se puede garantizar la esterilidad del equipo de infusión, el proveedor lo retirará del mercado. Solo el equipo de infusión BD empaquetado se ve afectado por la falta de calidad; el medicamento Respreeza en sí puede usarse de manera segura.

Dado que el uso del equipo de infusión, que se ve afectado por una posible falta de esterilidad, puede suponer un riesgo potencial para los pacientes, los médicos y farmacéuticos deben asegurarse de que no se utilice el equipo de infusión BD. En su lugar, se debe utilizar el equipo de infusión alternativo (B. Braun Intrafix® Primeline, Art. No. 4062981L), que también está registrado para el uso de Respreeza. Los lotes de Respreeza 4.000 mg y 5.000 mg afectados por la acción se enumeran en la tabla siguiente.

Número de loteProducto y presentaciónFecha de caducidadP100283517Respreeza 4000 mg31 de diciembre de 2021P100280119Respreeza 5,000 mg31 de diciembre de 2021P100283456Respreeza 5,000 mg31 de diciembre de 2021P100283459Respreeza 5,000 mg31 de diciembre de 2021P100305948Respreeza 5,000 mg30 de junio de 2021

Informe el número de equipos de infusión afectados

El número de equipos de infusión de BD no utilizados / destruidos debe informarse utilizando la hoja de documentación adjunta al Rote-Hand-Brief. Debe asegurarse de que los pacientes y cuidadores sigan las siguientes instrucciones para el uso del equipo de infusión B. Braun.

  • La botella de producto se coloca sobre una superficie plana. El tapón de la botella debe perforarse con cuidado, verticalmente y con un ligero movimiento de torsión. Debe asegurarse de que se utilice el punto de punción proporcionado por Mix2Vial.
  • La solución reconstituida puede colocarse alternativamente en un recipiente para infusión, p. Ej. B. una bolsa intravenosa vacía o una botella de vidrio vacía (no incluida) se puede transferir a través de un juego de transferencia disponible comercialmente para tubos de fluidos intravenosos (no incluido).

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