Letra de mano roja sobre Modafinil

Resumen

  • Según un número limitado de informes, se sospecha que el uso de modafinilo durante el embarazo podría provocar malformaciones congénitas graves. Sin embargo, no se observó ningún patrón de malformación específico.
  • Por tanto, modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo.
  • Debe asegurarse que todas las pacientes en edad fértil que están siendo tratadas con Modafinil sepan y comprendan que existe un posible riesgo de malformaciones cuando se usa Modafinil durante el embarazo.
  • Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras se usa Modafinil.
  • El modafinilo puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos. Por lo tanto, se requieren métodos anticonceptivos seguros alternativos o adicionales.

Información de contexto

El modafinilo está aprobado para el tratamiento de adultos con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia, con o sin cataplejía.

Como parte de un registro de embarazo para Modafinil y Armodafinil en los EE. UU., Así como otros informes espontáneos, se informaron casos de malformaciones congénitas graves en los que se considera posible una relación causal con el principio activo. Sin embargo, aún no se ha aclarado de manera concluyente si las malformaciones informadas están realmente relacionadas con el uso de Modafinil.

Inclusión de la información en información técnica y de usuario

Los nuevos hallazgos y la información se incluirán en la información técnica y de uso de los medicamentos que contienen modafinilo con poca antelación y luego se puede acceder a ellos en los sitios web del titular de la autorización de comercialización o se pueden solicitar al titular de la autorización de comercialización. Durante el embarazo se deben utilizar alternativas de tratamiento no farmacológico, como estrategias de afrontamiento individual, higiene del sueño nocturno y episodios de sueño diurnos planificados.

Preparaciones afectadas

  • Modafinilo Aurobindo 100 mg comprimidos
  • Modafinilo Aurobindo 200 mg comprimidos
  • Modafinilo Glenmark 100 mg comprimidos
  • Modafinilo Glenmark 200 mg comprimidos
  • Modafinil Heumann 100 mg comprimidos
  • Modafinil-neuraxpharm 100 mg comprimidos
  • Modafinil-neuraxpharm 200 mg comprimidos
  • Provigil 100 mg comprimidos de Emra
  • Tabletas Vigil® de 100 mg
  • Tabletas Vigil® de 200 mg
  • Vigil 100 mg comprimidos Abacus
  • Vigil 200 mg comprimidos Abacus