Rote-Hand-Brief sobre medicamentos que contienen tolperisona

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), le gustaría volver a señalar los siguientes hechos.

Resumen

  • Desde 2013, la tolperisona solo está aprobada para el tratamiento sintomático de la espasticidad después de un ictus en adultos, porque solo en esta indicación el beneficio supera los posibles riesgos.
  • Los datos de varios países europeos indican que el comportamiento de la prescripción de tolperisona no ha cambiado profundamente desde la restricción de indicación en 2013 y que la tolperisona continúa recetándose para las indicaciones entonces revocadas (por ejemplo, para los trastornos musculoesqueléticos del sistema musculoesquelético).
  • El tratamiento con tolperisona fuera de la indicación aprobada pone a los pacientes en riesgo, por ejemplo, de reacciones de hipersensibilidad hasta reacciones anafilácticas / shock anafiláctico, si no se ha demostrado el beneficio.
  • Al prescribir tolperisona en la indicación aprobada, los profesionales sanitarios deben advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de desarrollar reacciones de hipersensibilidad y las acciones que deben tomarse si se producen tales reacciones.

Antecedentes del problema de seguridad

La tolperisona pertenece al grupo de relajantes musculares de acción central.

En un procedimiento de evaluación del riesgo con arreglo al artículo 31 concluido para la tolperisona en 2013, se estipuló que los medicamentos que contienen tolperisona solo pueden utilizarse para el tratamiento sintomático de la espasticidad después de un ictus en adultos.

Los datos de los estudios clínicos y la experiencia desde la comercialización utilizados en este proceso de evaluación de riesgos mostraron que solo en esta indicación el beneficio del fármaco oral que contiene tolperisona supera los riesgos.

Un procedimiento de evaluación actual para el informe periódico de seguridad de los medicamentos que contienen tolperisona mostró, sin embargo, que las restricciones de uso no se observan suficientemente en todos los países europeos y que todavía existe un uso no despreciable no despreciable.

Los datos de varios países europeos muestran que el comportamiento de prescripción de tolperisona no ha cambiado significativamente.

Los pacientes que son tratados con tolperisona en las indicaciones que ya no están aprobadas (por ejemplo, para enfermedades del sistema musculoesquelético) están, por lo tanto, expuestos al riesgo de una reacción de hipersensibilidad sin que se espere ningún beneficio sustancial basado en el estado actual de los conocimientos.

En cuanto al riesgo de reacciones de hipersensibilidad de graves a mortales, esto es inaceptable.

Nota para el médico que prescribe

Al prescribir tolperisona, el médico que prescribe debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad y las medidas que pueden ser necesarias, como suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren tales reacciones.