Letra de mano roja Kybella

Allergan Pharmaceuticals International Limited, en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), proporciona información sobre la necrosis en el lugar de la inyección, incluida la necrosis arterial, en el área de tratamiento submentoniano o en el área inmediata. vecindad en pacientes que están con ácido desoxicólico (Kybella).

  • El medicamento Kybella debe inyectarse de forma centralizada en el tejido adiposo subcutáneo preplatismal (entre la dermis y el platisma) en el área submentoniana. Deben evitarse las inyecciones intradérmicas, intramusculares o intravasculares. El uso de una técnica de inyección incorrecta puede aumentar el riesgo de ulceración o necrosis de la piel.
  • Si se produce ulceración o necrosis en el lugar de la inyección, no se debe volver a tratar al paciente con Kybella. El fármaco está aprobado a nivel europeo.
  • El uso de una técnica de inyección incorrecta puede aumentar el riesgo de ulceración o necrosis de la piel.

Aplicación de Kybella

Kybella (ácido desoxicólico) se usa para tratar la hinchazón o la plenitud de moderada a severa debido a la grasa submentoniana en adultos cuando la presencia de grasa submentoniana es una carga psicológica significativa para el paciente.

Comercialización en Alemania solo a partir del 15 de octubre de 2020

El fármaco está aprobado a nivel europeo, pero no se comercializó en Alemania hasta el 15 de octubre de 2020.

Antecedentes del problema de seguridad

Después de la comercialización, se han notificado casos de ulceración y necrosis en el lugar de la inyección. En algunos de estos casos, se informaron explícitamente necrosis grave en el lugar de la inyección y necrosis arterial en el lugar de la inyección. En la mayoría de los casos, los primeros síntomas o necrosis aparecieron una semana después de la inyección.

En algunos de estos casos, el uso de una técnica de inyección incorrecta (por ejemplo, inyección superficial o intravascular e inyección sin marcar previamente los lugares de inyección) puede haber influido.

La información del producto y los materiales educativos se actualizarán para incluir la nueva información de seguridad sobre la necrosis en el lugar de la inyección, incluido un aviso de que Kybella no debe volver a usarse si se produce una ulceración o necrosis en el lugar de la inyección.

Kybella solo debe ser administrado por médicos con las calificaciones adecuadas, experiencia en tratamientos y experiencia en anatomía submentoniana.