Rote-Hand-Brief Esmya® tabletas de 5 mg

La preparación Esmya de Gedeon Richter se utiliza para el tratamiento preoperatorio e intermitente de los miomas uterinos. Contiene el ingrediente activo acetato de ulipristal. Esto se une a los receptores a los que normalmente se une la progesterona. Esto inhibe el efecto promotor del crecimiento de la progesterona en los miomas y, por lo tanto, reduce el tamaño de los miomas.

Dado que ha habido informes de daño hepático grave, incluida insuficiencia hepática con trasplante necesario asociado con Esmya, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está reevaluando actualmente la relación riesgo-beneficio.

En el Rote-Hand-Brief adjunto, la compañía ahora señala las medidas preliminares para proteger a los pacientes durante el período hasta la conclusión de la evaluación de riesgos:

Resumen

  • No se deben tomar nuevos pacientes con Esmya.
  • No se debe iniciar un nuevo intervalo de terapia para pacientes que ya han completado un intervalo de terapia.
  • Las pruebas de función hepática deben realizarse al menos una vez al mes en pacientes que ya estén en tratamiento con Esmya.
  • La prueba de función hepática también debe repetirse de dos a cuatro semanas después del final de la terapia.
  • Si en los pacientes se presentan efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor debajo del arco costal derecho, anorexia, astenia, ictericia, etc., se debe examinar a los pacientes de inmediato y realizar pruebas de función hepática, ya que estos síntomas podrían indicar daño hepático. Se debe interrumpir el tratamiento y vigilar y observar de cerca al paciente si los valores de transaminasas superan el valor normal superior en más del doble.
  • Informe a sus pacientes que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si hay signos y síntomas de posible daño hepático (ver más arriba).

También puede encontrar más información sobre el proceso de evaluación de riesgos aquí:

  • Esmya®: medidas preliminares para proteger a los pacientes (noticia del 12/02/2018)
  • Se inició el proceso de evaluación de riesgos para Esmya (noticia de fecha 05.12.2017)

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