Letra de mano roja sobre Lemtrada (Alemtuzumab)

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Paul Ehrlich (PEI), el fabricante Sanofi Belgium Nv informa sobre la restricción del uso de Lemtrada (ingrediente activo alemtuzumab) en pacientes con esclerosis múltiple (EM).

Sobre la base de los informes posteriores a la comercialización sobre eventos cardiovasculares graves, hepatitis autoinmune recientemente identificada y linfohistiocitosis hemofagocítica con terapia con Lemtrada, la EMA está investigando ahora la relación riesgo-beneficio del anticuerpo monoclonal.

Notas sobre la terapia con alemtuzumab

En el Rote-Hand-Brief, el fabricante da recomendaciones que deben usarse hasta que se haya verificado la relación beneficio-riesgo:

  • Solo se debe administrar una nueva terapia con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) muy activa si:
    ° ya se ha realizado una terapia completa y adecuada con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) o
    ° Todos los demás DMT están contraindicados o no son adecuados por otras razones.
  • Los signos vitales del paciente, incluida la presión arterial, deben controlarse antes y periódicamente durante la perfusión de alemtuzumab. Si se producen cambios clínicamente relevantes en las funciones vitales, se debe considerar la interrupción de la perfusión y una monitorización adicional (incluido el ECG).
  • Se debe controlar la función hepática antes y durante la terapia.
  • Si se presentan síntomas de daño hepático u otras reacciones inmunes mediadas graves, la terapia solo debe continuarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio.
  • Se debe informar a los pacientes para que busquen ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas generales o síntomas de daño hepático unos días después de la perfusión.
  • Los pacientes que ya están siendo tratados con Lemtrada y se están beneficiando de la terapia pueden continuar la terapia en consulta con su médico tratante.

antecedentes

El 11 de abril de 2019, la EMA inició un procedimiento de seguridad en el que se realiza la evaluación de la relación beneficio-riesgo de Lemtrada. Esto se debe al nuevo conocimiento de los problemas graves de seguridad posteriores a la comercialización. Específicamente, se trata de efectos secundarios cardiovasculares estrechamente relacionados con la infusión de Lemtrada y enfermedades inmunomediadas que a veces tienen un desenlace fatal. También se examina si las actuales medidas de reducción de riesgos son suficientes y eficaces.

Según los datos, existe la sospecha de que alemtuzumab está relacionado con varios eventos.

Hepatitis autoinmune y daño hepático

Ha habido casos de daño hepático, que incluyen elevaciones de las transaminasas séricas y hepatitis autoinmune (también mortal), entre pacientes tratados con alemtuzumab.

Otras reacciones graves a lo largo del tiempo

En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (incluyendo ictus isquémico y hemorrágico) y disecciones de arterias cervicocefálicas (como arterias vertebrales y carótidas). Estas reacciones generalmente ocurrieron 1-3 días después de la infusión de Lemtrada.

Linfohistiocitosis hemofagocítica

La linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) es un síndrome potencialmente mortal que se desencadena por una activación inmunitaria patológica y se manifiesta con síntomas de inflamación sistémica de alto grado. Si la enfermedad no se diagnostica y trata a tiempo, la HLH se asocia con una alta tasa de mortalidad. La aparición de HLH en pacientes que recibieron alemtuzumab apareció unos meses a cuatro años después del inicio de la terapia.

Puede leer más información en el Rote-Hand-Brief adjunto y aquí.