Calzoncillo Rote-Hand-Brief Genvoya®, Stribild®, Tybost®

La compañía farmacéutica Gilead Sciences, en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), proporciona información sobre el aumento del riesgo de fracaso de la terapia y la transmisión del virus HI de madre a hijo durante terapia con medicamentos que contengan elvitegravir / cobicistat. El período en cuestión es el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Drogas afectadas

Los siguientes fármacos se ven afectados:

  • Genvoya® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamida)
  • Stribild® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir disoproxil)
  • Tybost® (Cobicistat).

¿Qué se debe considerar?

En el Rote-Hand-Brief actual, el fabricante Gilead Sciences ofrece recomendaciones para hacer frente a los riesgos que ahora se conocen:

  • Los medicamentos que contienen elvitegravir / cobicistat no deben iniciarse durante el embarazo.
  • Si se produce un embarazo durante el tratamiento con elvitegravir / cobicistat, debe realizarse el cambio a un régimen de tratamiento alternativo.

antecedentes

Las recomendaciones se basan en datos farmacocinéticos que muestran niveles más bajos de exposición (concentraciones plasmáticas) de cobicistat y elvitegravir en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

La concentración plasmática más baja de elvitegravir aumenta el riesgo de fracaso del tratamiento o de transmisión de la infección de la madre al feto.

Situación de estudio

Ya en junio de 2019, se señaló en un Rote-Hand-Brief el aumento del riesgo de fracaso de la terapia y transmisión de madre a hijo de la infección por VIH bajo la terapia con darunavir junto con cobicistat.

Resultados del estudio IMPAACT P1026s

Este riesgo también se ha investigado con terapias que utilizan elvitegravir / cobicistat. Los datos farmacocinéticos del estudio International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT P1026s) muestran que las concentraciones plasmáticas de 24 horas de elvitegravir asociadas con cobicistat son más bajas en ciertas fases del embarazo. La concentración plasmática es 81% menor en el segundo trimestre y 89% menor en el tercer trimestre en comparación con los datos posparto emparejados.

También se demostró que las concentraciones plasmáticas de cobicistat en 24 horas estaban disminuidas. La concentración plasmática disminuyó en un 60% en el segundo trimestre y en un 76% en el tercer trimestre. El 76,5% de las mujeres fueron suprimidas virológicamente en el segundo trimestre, el 92,3% en el tercer trimestre y el 76% después del parto.

Después de revisar los datos del estudio prospectivo IMPAACT P1026s, los casos de embarazo de otros estudios clínicos, la base de datos de seguridad global de Gilead y la literatura disponible, no se identificó transmisión del VIH de madre a hijo cuando las madres estaban en la segunda y segunda recepción. elvitegravir / cobicistat en el tercer trimestre del embarazo.

Actualización de la información del producto

El fabricante anunció que la información del producto de Genvoya® y Stribild® se complementará con esta recomendación. La información del producto Tybost® se complementa con una declaración de que el tratamiento con darunavir / cobicistat no debe iniciarse durante el embarazo.