Carta de mano roja sobre Gilenya® (Fingolimod) - Septiembre de 2019

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), Novartis Pharma GmbH proporciona información sobre lo siguiente:

Debido al riesgo de malformaciones congénitas en fetos expuestos a fingolimod (Gilenya), el fingolimod ahora está contraindicado.

  • durante el embarazo
  • en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz

Los datos posteriores a la comercialización sugieren que los bebés de madres expuestas a fingolimod durante el embarazo tienen un riesgo dos veces mayor de malformaciones congénitas en comparación con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).

Debe asegurarse antes y durante el tratamiento.

Asegúrese de los siguientes puntos antes de comenzar la terapia y durante el tratamiento para mujeres en edad fértil:

  • Se debe informar al paciente del riesgo de efectos nocivos para el feto en relación con el tratamiento con fingolimod.
  • Debe disponerse de una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la terapia.
  • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de suspenderlo.
  • El tratamiento con fingolimod debe suspenderse dos meses antes de un embarazo planificado.

En caso de embarazo en el curso de la terapia.

Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento:

  • fingolimod debe suspenderse,
  • Se debe dar consejo médico sobre el riesgo de efectos nocivos en el feto.
  • El embarazo debe ser monitoreado de cerca y deben realizarse exámenes de ultrasonido.