Rote-Hand-Brief sobre Xeljanz® (tofacitinib) mayo de 2019

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), Pfizer informa que la EMA está revisando los beneficios y riesgos de Xeljanz® (tofacitinib) en todas las indicaciones aprobadas.

La razón de esto es el anuncio de los resultados de un ensayo clínico en curso, A3921133, que mostró un mayor riesgo de embolia pulmonar cuando se administró tofacitinib 10 mg dos veces al día. Ya informamos.

Se acordaron las siguientes medidas hasta completar la evaluación:

Resumen

  • El uso de tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tienen una o más de las siguientes condiciones:
    - uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal,
    - insuficiencia cardiaca,
    - aparición previa de episodios tromboembólicos, ya sea como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar,
    - presencia de un trastorno hereditario de la coagulación,
    - presencia de cáncer,
    - Pacientes sometidos a cirugía mayor.
  • Otros factores de riesgo a considerar al evaluar el riesgo del paciente de embolia pulmonar incluyen la edad, la obesidad, el consumo de nicotina y la inmovilización.
  • Los pacientes que ya están en tratamiento con 10 mg de tofacitinib dos veces al día y que tienen un mayor riesgo de embolia pulmonar deben cambiar a una terapia alternativa.
  • Los pacientes que reciben tofacitinib, independientemente de la indicación, deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de embolia pulmonar y aconsejarles que busquen atención médica de inmediato si experimentan tales síntomas.

Preparaciones afectadas

Los siguientes medicamentos se ven afectados por este Rote-Hand-Brief:

  • XELJANZ® 5 mg comprimidos recubiertos con película.
  • XELJANZ® 10 mg comprimidos recubiertos con película.

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