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Impfstoffhersteller spielen eine Schlüsselrolle bei der Anbringung von 2D-Barcodes an Impfstoffflaschen und -spritzen. In den folgenden Ressourcen werden die Auswirkungen, Chancen und Herausforderungen der Implementierung der 2D-Barcode-Technologie auf Impfstoffprodukte erörtert und Leitlinien zu den bisherigen Anforderungen und allgemeinen Spezifikationen bereitgestellt. Ebenfalls enthalten sind historische Informationen im Forum der CDC-Impfstoffhersteller 2012.

2D-Barcode-Ressourcen

  • AAP- und GS1-Anleitung für Hersteller und Lieferanten (GS1R DataMatrix-Barcodes für Impfstoffe für den Point of Care) [25 Seiten] externes Symbol
    Diese „Anwendungsrichtlinie“, die in Zusammenarbeit zwischen der American Academy of Pediatrics (AAP) und GS1 Healthcare US, einer Organisation zur Entwicklung von Barcode-Standards, entwickelt wurde, enthält Spezifikationen für die Erstellung von GS1 DataMatrix 2D-Barcodes am Point-of-Care- oder Primärimpfstoffpaket.
  • Leitfaden für die Industrie: Anforderungen an Barcode-Etiketten - Fragen und Antwortenpdf-Symbol [14 Seiten] externes Symbol, August 2011
    Diese Anleitung der Food and Drug Administration (FDA) enthält Fragen und Antworten dazu, wie die Anforderungen an das Strichcode-Etikett für bestimmte Produkte oder Umstände gelten. Diese Anleitung schließt den Richtlinienentwurf mit dem Titel „Leitfaden für die Industrie: Anforderungen an Strichcode-Etiketten - Fragen und Antworten (Aktualisierung von Frage 12)“ vom August 2010 ab und ersetzt die Anleitung mit dem Titel „Leitlinien für die Industrie: Anforderungen an Barcode-Etiketten - Fragen und Antworten“ vom Oktober 2006.
  • GS1 Allgemeine Spezifikationen pdf-Symbol [6,18 MB, 478 Seiten] externes Symbol, Version 14, Ausgabe 1, Januar 2014
    Das Kerndokument der Standards beschreibt, wie Barcodes und Identifikationsschlüssel zur Einhaltung der GS1-Standards verwendet werden sollten.
  • GS1 Healthcare GTIN-Zuweisungsregeln pdf-Symbol [1,1 MB, 26 Seiten] externes Symbol, Release 9.0.2, ratifiziert, Dezember 2015
    Enthält Informationen zu den GTIN-Zuweisungsregeln für den Gesundheitssektor.

Kurzbeschreibung: Beschreibung und Vorteile von 2D-Barcodes und Scannen bei Massenimpfungen

Dieses einseitige kurze PDF-Symbol [1 Seite] enthält eine Beschreibung der 2D-Barcodes des Impfstoffs und die Vorteile des Scannens während Massenimpfungen.

Das Drug Supply Chain Security Act und 2D-Impfstoff-Barcodes

In diesem Bericht wird das Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) unter dem Gesichtspunkt des Scannens von 2D-Impfstoff-Barcodes bewertet. Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Fähigkeit der FDA zum Verbraucherschutz zu verbessern, indem gefälschte und gefährliche Arzneimittel / Produkte aus der US-amerikanischen pharmazeutischen Lieferkette identifiziert und entfernt werden, und fordert die Einführung eines elektronischen interoperablen Systems bis 2023. Weitere Informationen zu diesem Gesetz sind bei der FDA erhältlich Websiteexternes Symbol.

  • Das Drug Supply Chain Security Act und das PDF-Symbol für 2D-Impfstoff-Barcodes [15 Seiten]

Forum der Impfstoffhersteller

Am 26. Januar 2012 veranstaltete CDC ein 2D-Forum für Barcode-Impfstoffhersteller, um die Community der Impfstoffhersteller einzubeziehen. Es umfasste Hersteller von Impfstoffprodukten, deren Vertriebshändler und Handelspartner in Präsentationen und Diskussionen über die Auswirkungen, Chancen und Herausforderungen der Implementierung der 2D-Barcode-Technologie auf Impfstoffprodukte.

Die Ziele des Forums waren:

  • die Impfstoffhersteller in die Diskussion über die Vorteile, Auswirkungen und Herausforderungen der Implementierung von 2D-Barcodes einbeziehen;
  • die Vorschriften und Normenlandschaft genauer verstehen und
  • Erkundung der Optionen und Überlegungen, um die Branche auf die Implementierung der 2D-Barcodierung von Impfstoffen voranzutreiben.

Die Referenten diskutierten Implementierungsprobleme und Standards im Zusammenhang mit der 2D-Barcode-Technologie für Impfstoffprodukte. In einer Arbeitssitzung während des Forums wurden die Teilnehmer in kleinere Gruppen aufgeteilt, um Themen im Zusammenhang mit Chancen und Herausforderungen bei der Implementierung von 2D-Barcodes zu diskutieren.

Forumteilnehmer

An der Veranstaltung nahmen über 60 Interessenvertreter der Branche teil, darunter 26 Vertreter von 10 Impfstoffherstellern. Neben den Herstellern nahmen Vertreter der Lieferkette für Einzelhandelsapotheken, Normungsorganisationen und Handelsverbände am Forum teil. Regulierungs- und globale Agenturen, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Food and Drug Administration (FDA) und CDC, nahmen an der Veranstaltung teil und boten der Industrie und den Regulierungsbehörden eine seltene Gelegenheit, sich mit den sich ändernden Anforderungen und Standards für Impfstoffe in Verbindung zu setzen und diese zu diskutieren.

Forum Zusammenfassung Dokumente

  • Zweidimensionales (2D) Impfstoff-Barcode-Herstellerforum Abschlussbericht pdf-Symbol [32 Seiten]
    Fasst die auf dem Herstellerforum präsentierten Inhalte zusammen und enthält Fragen und Antworten der Teilnehmer sowie eine Zusammenfassung der Arbeitssitzungen und der Nachverfolgung der Besprechungen.
  • CDC 2D Vaccine Barcode Pilot-Hersteller Forum Ergebnis pdf icon [2 Seiten]
    Ein Artikel, der die Höhepunkte und Ergebnisse des Forums der Impfstoffhersteller im Januar 2012 zusammenfasst.